YY/T 0127.13-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T012713—2018

代替.

YY/T0127.13—2009

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第13部分口腔黏膜刺激試驗(yàn)

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part13Oralmucousirritationtest

:

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T012713—2018

.

前言

是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)分為以下幾部分

YY/T0127,:

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———YY/T0127.1《》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)靜脈途徑

———YY/T0127.2《2::》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.3《3:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

———YY/T0127.4《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分吸入毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.5《5:》;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)

———YY/T0127.6《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.7《7:》;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)

———YY/T0127.8《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)瓊脂擴(kuò)散法

———YY/T0127.9《2::

及濾膜擴(kuò)散法

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突

———YY/T0127.10《2:

變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)

(Ames)》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分蓋髓試驗(yàn)

———YY/T0127.11《11:》;

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

———YY/T0127.12《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分口腔黏膜刺激試驗(yàn)

———YY/T0127.13《13:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.14《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)經(jīng)口

———YY/T0127.15《15::

途徑

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體

———YY/T0127.16《2:

畸變?cè)囼?yàn)

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變

———YY/T0127.17《17:(TK)

試驗(yàn)

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.18《18:》。

本部分為系列標(biāo)準(zhǔn)的第部分

YY/T012713。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替了口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜

YY/T0127.13—2009《2:

刺激試驗(yàn)

》。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0127.13—2009,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

修改了范圍

———“”;

增加了試驗(yàn)原則

———“4”;

增加了對(duì)照樣品的詳細(xì)描述

———“5.4”;

修改了試樣放置

———“”;

將長(zhǎng)期試驗(yàn)中項(xiàng)圈法試樣放置于頰囊內(nèi)的時(shí)間明確為

———14d;

增加了對(duì)動(dòng)物術(shù)后觀察的要求

———;

將原標(biāo)準(zhǔn)中的無痛處死改為采用超劑量麻醉劑或其他無痛方法處死動(dòng)物

———“”“”;

增加了肉眼觀察評(píng)價(jià)中記錄頰囊狀況的要求

———“”;

Ⅰ

YY/T012713—2018

.

增加了組織學(xué)評(píng)價(jià)中觀察上皮和結(jié)締組織組織學(xué)變化的要求

———“”;

增加了對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的要求

———“”。

請(qǐng)注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專利本部分的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本部分主要起草單位國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人林紅柴媛高巖李盛林葛兮源傅嘉武登誠

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0279—1995;

———YY/T0127.13—2009。

Ⅱ

YY/T012713—2018

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第13部分口腔黏膜刺激試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械的口腔黏膜刺激試驗(yàn)方法

YY/T0127。

本部分適用于評(píng)價(jià)短期長(zhǎng)期和持久與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械或與口腔黏膜組織接觸

、

的其他醫(yī)療器械對(duì)口腔黏膜組織產(chǎn)生的刺激作用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3試驗(yàn)動(dòng)物

31健康初成年的金黃色地鼠同一品系雌雄不限雌性動(dòng)物應(yīng)無孕

.、,,。。

32初試應(yīng)至少使用只動(dòng)物評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料

.3。

33初試反應(yīng)如可疑或不明確應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)

.,。

4試驗(yàn)原則

根據(jù)醫(yī)療器械與口腔黏膜接觸時(shí)間不同將其分為短期接觸器械長(zhǎng)期接觸器械和持久接觸器械

、。

與口腔黏膜接觸的醫(yī)療器械為短期接觸器械與口腔黏膜接觸的醫(yī)療器械為長(zhǎng)期

≤24h,;24h~30d,

接觸器械