YY/T 0061-2007特定電磁波治療器

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0061—2007

代替

YY0061—1991

特定電磁波治療器

Specifiedelectromagneticwavetherapyequipment

2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0061—2007

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求和

GB9706.1—1995《:》YY

熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求的內(nèi)容

0306—1998《》。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)

YY0505—2005《1-2:

準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)同期執(zhí)行

:》。

本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中參考了碳化硅鋯英砂陶瓷類紅外輻射加熱器通用技術(shù)

GB/T4654—1984《、、

條件

》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替特定電磁波治療器

YY0061—1991《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

YY0061—1991:

增加了對(duì)特定電磁波和熱響應(yīng)時(shí)間的定義

a);

增加了對(duì)波長(zhǎng)范圍和熱響應(yīng)時(shí)間的要求

b);

刪除了對(duì)功率分布的規(guī)定

c);

對(duì)治療頭表面溫度的要求進(jìn)行了修改

d);

增加了對(duì)表面溫度不均勻度的要求

e);

對(duì)治療頭防護(hù)罩的溫度的要求進(jìn)行了修改

f);

增加了對(duì)過(guò)熱保護(hù)裝置的要求

g);

修改了加熱器工作壽命的要求

h);

刪除了對(duì)機(jī)械性能的要求

i);

增加了說(shuō)明書中對(duì)照射時(shí)間和安全照射距離等描述的規(guī)定

j)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人楊國(guó)涓楊健段傳英韓漠李立賓

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0061—2007

特定電磁波治療器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特定電磁波治療器的定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中定義的特定電磁波治療器以下簡(jiǎn)稱治療器

3.2()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2000

碳化硅鋯英砂陶瓷類紅外輻射加熱器通用技術(shù)條件

GB/T4654—1984、、

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求

GB9706.1—1995:(idtIEC601-1:1988)

電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB18871—2002

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—1993

熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

YY0306—1998

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20051-2::

(IEC60601-1-2:2001,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

特定電磁波specifiedelectromagneticwave

特定電磁波是指輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)產(chǎn)生出的能量主要分布在

,2μm~25μm

波長(zhǎng)范圍內(nèi)的電磁波

。

32

.

特定電磁波治療器specifiedelectromagneticwavetherapyequipment

特定電磁波治療器是一種利用電磁波輻射效應(yīng)熱效應(yīng)治療的醫(yī)療設(shè)備

()。

33

.

熱響應(yīng)時(shí)間heatresponsetime

從室溫通電至加熱器輻射面達(dá)到額定溫度并基本穩(wěn)定時(shí)的時(shí)間

。

4結(jié)構(gòu)與組成