- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-12-06 頒布
- 2022-12-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1110010
CCSC.44.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1204—2021
代替YY/T1204—2013
總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法
()
Totalbileacidsassakitenzmecclemethod
y(yy)
2021-12-06發(fā)布2022-12-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1204—2021
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法與相比主
YY/T1204—2013《()》,YY/T1204—2013,
要技術(shù)變化如下
:
增加了規(guī)范性引用文件見第章
———GB/T29791.2(2);
更改了測定原理見第章年版的第章
———(4,20133);
更改了的項目名稱將裝量修改為凈含量見年版的
———5.2,“”“”(5.2,20134.2);
更改了要求及相應檢測方法見和年版的和
———(5.3~5.86.3~6.8,20134.3~4.85.8);
更改了標簽和使用說明書的規(guī)定見第章年版的第章
———(7,20136);
更改了包裝運輸和貯存的規(guī)定見第章年版的第章
———、(8,20137)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院河南省醫(yī)療器械檢驗所上海市臨床檢驗中心美康生
:、、、
物科技股份有限公司迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司江西特康科技有限
、、、
公司上??迫A生物工程股份有限公司德賽診斷系統(tǒng)上海有限公司
、、()。
本文件主要起草人于婷張娟麗王華梁歐元祝沈敏常淑芹任軼昆歐陽敏勇陳漢艷鄒艷芳
:、、、、、、、、、、
李偉甲黃杰曲守方孫楠
、、、。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為
:
年首次發(fā)布為
———2013YY/T1204—2013;
本次為第一次修訂
———。
Ⅰ
YY/T1204—2021
總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法
()
1范圍
本文件規(guī)定了總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法的測定原理要求試驗方法標簽和使用說明書包
()、、、、
裝運輸和貯存
、。
本文件適用于酶循環(huán)法對人體血清或血漿中的總膽汁酸進行定量測定的試劑盒以下簡稱試劑
(
盒包括手工和半自動全自動生化分析儀上使用的試劑
),、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑
GB/T29791.2()2:
3術(shù)語和定義
本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義
。
4測定原理
膽汁酸被羥基類固醇脫氫酶及硫代氧化型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸+特
3α-(3α-HSD)(Thio-NAD)
異性地氧化生成酮類固醇及硫代還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸生成的
,3α-(3α-KS)(Thio-NADH)。
在及還原型輔酶存在下又生成膽汁酸和氧化型輔酶+如此循環(huán)
3α-KS3α-HSDI(NADH),I(NAD)。
往復產(chǎn)生大量在波長附近有吸收峰在一定的反應時間內(nèi)其吸光
Thio-NADH,Thio-NADH405nm,,
度變化與總膽汁酸濃度呈正比根據(jù)校準品吸光度的變化率從而計算總膽汁酸含量
,,。
5
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 京e貸對接人測試試卷
- 葉片泵現(xiàn)代設計方法智慧樹知到答案2024年蘭州理工大學
- 二建模擬考試(公路工程實務)
- 29高中數(shù)學新教材課堂導學案(求導公式即法則)及答案
- 第一章 特殊的平行四邊形 基礎題2024-2025學年北師大版數(shù)學九年級上冊
- 光固化樹脂行業(yè)相關投資計劃提議
- 彩色顯像管和彩色顯示管相關項目投資計劃書
- PCB高純化學品相關項目投資計劃書范本
- 專題01 二次根式5種壓軸題型全攻略(原卷版)
- 2024年人教版小學語文新教材培訓心得
- 醫(yī)院管理中綜合績效評價的運用
- 四季酒店客房培訓資料
- 中小學教師職業(yè)道德規(guī)范及解讀樣本
- 廣告策劃實訓教程 課件 項目四 廣告策劃實務之品牌調(diào)研
- 三廢環(huán)保管理培訓
- 殘疾人肢體康復訓練指導
- 法律金融知識講座
- 探討建筑工程預算管理的意義及其措施
- 無損檢測員(鐵路探傷工)理論試題(高級工)
- 髖關節(jié)病的診斷和治療
- 測量系統(tǒng)分析課件
評論
0/150
提交評論