YY/T 1204-2013總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1204—2013

總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法

()

TotalbileacidsassakitEnzmecclemethod

y(yy)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1204—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅黃寶斌劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1204—2013

總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法的測定原理要求試驗(yàn)方法標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明

()、、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或

(),

血漿中總膽汁酸量

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3測定原理

本方法采用的原理是羥基類固醇脫氫酶可以將膽汁酸上位氫基轉(zhuǎn)移到氧化

3α-(3α-HSDH)C3α

型硫代輔酶上生成酮類固醇

b-(Thio-NAD),3-。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

應(yīng)不大于波長光徑

0.80(405nm、1.0cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

在波長光徑下空白吸光度的變化應(yīng)不大于

405nm、1.0cm,0.04/min。

44線性區(qū)間

.

線性區(qū)間上限至少達(dá)到在線性區(qū)間內(nèi)理論濃度與實(shí)測濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不