標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1204-2013 總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)》是一項專門針對總膽汁酸測定試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于通過酶循環(huán)方法進(jìn)行總膽汁酸濃度測量的體外診斷產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類試劑盒的基本要求、性能指標(biāo)以及試驗方法等。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出其適用于以血清或血漿為樣本，在臨床實驗室中使用酶循環(huán)法來定量檢測人體內(nèi)總膽汁酸含量的試劑盒。接著，對術(shù)語和定義進(jìn)行了詳細(xì)說明，確保行業(yè)內(nèi)對于關(guān)鍵概念有一致的理解。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)列出了包括但不限于準(zhǔn)確性、精密度（批內(nèi)與批間）、線性范圍、穩(wěn)定性等多項性能參數(shù)的具體要求，并給出了相應(yīng)的測試方法。例如，關(guān)于準(zhǔn)確度的要求是通過與參考方法比較或采用回收率實驗來驗證；而精密度則需要評估同一批次內(nèi)部及不同批次之間的變異系數(shù)。

此外，《YY/T 1204-2013》還涵蓋了標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品標(biāo)識信息的重要性及其應(yīng)包含的基本要素如名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等，同時要求說明書提供詳細(xì)的使用指導(dǎo)、儲存條件、注意事項等信息。

最后，標(biāo)準(zhǔn)附錄提供了幾種典型的酶循環(huán)法原理示例，幫助理解和實施相關(guān)技術(shù)要求。這些資料有助于制造商開發(fā)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，同時也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合適的產(chǎn)品提供了參考依據(jù)。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1204-2013總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1204—2013

總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法

()

TotalbileacidsassakitEnzmecclemethod

y(yy)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1204—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅黃寶斌劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1204—2013

總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法的測定原理要求試驗方法標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明

()、、、、

書包裝運輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或

(),

血漿中總膽汁酸量

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

3測定原理

本方法采用的原理是羥基類固醇脫氫酶可以將膽汁酸上位氫基轉(zhuǎn)移到氧化

3α-(3α-HSDH)C3α

型硫代輔酶上生成酮類固醇

b-(Thio-NAD),3-。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

應(yīng)不大于波長光徑

0.80(405nm、1.0cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

在波長光徑下空白吸光度的變化應(yīng)不大于

405nm、1.0cm,0.04/min。

44線性區(qū)間

.

線性區(qū)間上限至少達(dá)到在線性區(qū)間內(nèi)理論濃度與實測濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不

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