標準解讀

《YY/T 1207-2013 尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)》是一項針對醫(yī)療領域中用于檢測血液或尿液樣本內尿酸濃度的試劑盒的技術標準。該標準詳細規(guī)定了采用尿酸酶與過氧化物酶偶聯(lián)反應來測定尿酸含量的方法學原理、試劑組成、性能指標以及使用要求等方面的內容。

根據此標準，尿酸測定試劑盒應包含特定的酶系統(tǒng)，即尿酸酶和過氧化物酶，以及它們作用所需的輔助因子和其他成分。其中，尿酸酶負責催化尿酸轉化為尿囊素，并生成過氧化氫；隨后，過氧化物酶利用產生的過氧化氫，在存在色原底物的情況下形成顏色變化，通過比色法即可定量分析出樣品中的尿酸水平。

對于此類產品的質量控制，《YY/T 1207-2013》設定了多項關鍵性能參數(shù)，包括但不限于線性范圍、準確度（相對偏差）、精密度（批間差及批內差）、穩(wěn)定性等。此外，還明確了標簽標識、說明書編寫的要求，確保使用者能夠正確理解并操作該試劑盒以獲得可靠的結果。

該文件適用于醫(yī)療機構及相關實驗室進行人體血清或其他體液中尿酸含量測定所使用的尿酸酶-過氧化物酶偶聯(lián)法試劑盒的質量評價與日常管理。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1207-2013尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1207—2013

尿酸測定試劑盒

尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法

()

UricacidassakitUricase-PAPmethod

y()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1207—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人劉艷孫楠王玉梅張春濤高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1207—2013

尿酸測定試劑盒

尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法

()

1范圍

本標準規(guī)定了尿酸測定試劑盒尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法的要求試驗方法標識標簽和使用說

()、、、

明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于尿酸測定試劑盒尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法的質量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規(guī)定的外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑裝量應不少于標示量

。

33試劑空白吸光度

.

在波長下雙試劑尿酸測定試劑盒的空白吸光度應不大于單試劑尿酸測

500nm~550nm,0.200,

定試劑盒的空白吸光度應不大于

0.300。

34線性區(qū)間

.

在制造商規(guī)定的線性區(qū)間內理論濃度與實測濃度的線性相關系數(shù)r應不小于

,()0.9900。

35準確度

.

使用具有溯源性的標準品進行測定實測值與標示值的相對偏差應在內

,±10.0%。

36分析靈敏度

.

試劑盒測試給定濃度的被測物時吸光度變化A應符合制造商給定區(qū)間

,(Δ)。

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