標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0456.2-2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分:溶血?jiǎng)肥且豁?xiàng)針對(duì)用于血細(xì)胞分析儀中的溶血?jiǎng)┑募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了溶血?jiǎng)┑幕疽?、試?yàn)方法以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的要求，旨在確保溶血?jiǎng)┑馁|(zhì)量及其在血細(xì)胞分析過程中能夠準(zhǔn)確有效地發(fā)揮作用。

根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，溶血?jiǎng)?yīng)具備良好的穩(wěn)定性，并且對(duì)紅細(xì)胞具有高效而專一的溶解能力，同時(shí)不對(duì)白細(xì)胞造成損害或影響其計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性。此外，還要求溶血?jiǎng)┎粦?yīng)含有任何可能干擾血液成分檢測(cè)結(jié)果的物質(zhì)。

對(duì)于溶血?jiǎng)┑木唧w性能測(cè)試包括但不限于外觀檢查、pH值測(cè)定、滲透壓測(cè)量等項(xiàng)目，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合預(yù)期使用條件下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。這些測(cè)試有助于保證所生產(chǎn)出的溶血?jiǎng)┠軡M足臨床實(shí)驗(yàn)室日常工作中對(duì)于精確度與可靠性的需求。

標(biāo)準(zhǔn)中也詳細(xì)描述了關(guān)于溶血?jiǎng)┌b材料的選擇原則，強(qiáng)調(diào)必須采用不會(huì)與溶血?jiǎng)┌l(fā)生化學(xué)反應(yīng)或物理變化的方式進(jìn)行封裝；標(biāo)簽上需要清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號(hào)、有效期等內(nèi)容；至于運(yùn)輸及存儲(chǔ)，則需遵循特定條件來避免因外界因素導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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YY/T 0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分:溶血?jiǎng)第1頁
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ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分:溶血?jiǎng)㏑egentsforhematologyanalyzeruse-Part2:Hemolysin2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0456.2-2003YY/T0456《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液；第2部分：溶血?jiǎng)?第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0456的第2部分：溶血?jiǎng)┍静糠诌m用于血細(xì)胞分析儀專用溶血?jiǎng)?。本部分是在開展了一系列血細(xì)胞分析儀配套試劑質(zhì)量檢驗(yàn)和大量驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)上.依據(jù)國內(nèi)溶血?jiǎng)┊a(chǎn)品質(zhì)量控制水平并參考國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ICSH)及NCCLS的相關(guān)推薦標(biāo)準(zhǔn).然后反復(fù)征求了臨床、生產(chǎn)及科研等各方面專家的意見后制定的。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江西特康科技有限公司本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏

YY/T0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血?jiǎng)㏕范圍本部分規(guī)定了血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑溶血?jiǎng)┑拿c分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、購存。本部分適用于電阻抗法原理的血細(xì)胞分析儀用溶血?jiǎng)?規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0456的本部分的引用而構(gòu)成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191-2000（包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9724—1988化學(xué)試劑pH值測(cè)定通則命名與分類3.1榕血?jiǎng)┟_(dá)溶血?jiǎng)┤苎獎(jiǎng)┕すa(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品型號(hào)3.2分類在制造商的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確說明溶血?jiǎng)┻m用的血細(xì)胞分析儀具體型號(hào)。要求1外觀溶血?jiǎng)?yīng)為透明液體，不得有沉淀、顆?；蜱S狀物4.2外部標(biāo)志4.2.1溶血?jiǎng)┊a(chǎn)品包裝箱(盒)上的標(biāo)志應(yīng)符合7.1的要求4.2.2溶血?jiǎng)┊a(chǎn)品單包裝(瓶)上的標(biāo)志應(yīng)符合7.2的要求4.3使用說明書使用說明書應(yīng)符合7.4的要求。4.4凈含量溶血?jiǎng)﹥艉繎?yīng)符合表1的要求表1凈含量要求最大

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