YY/T 1416.1-2016一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第1部分：乙二胺四乙酸(EDTA)鹽

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14161—2016

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一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加

劑量的測定方法

第1部分乙二胺四乙酸EDTA鹽

:()

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersfor

humanvenousbloodspecimen

collection—Part1EthlenediaminetetraaceticacidEDTAsalt

:y()

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加

劑量的測定方法

第1部分乙二胺四乙酸EDTA鹽

:()

YY/T1416.1—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31171

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T14161—2016

.

前言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法由以下部分組成

YY/T1416《》,:

第部分乙二胺四乙酸鹽

———1:(EDTA);

第部分檸檬酸鈉

———2:;

…………

本部分為第部分

YY/T14161。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心碧迪醫(yī)療器械上海有限公司山東新華安

:、()、

得醫(yī)療用品有限公司圣光醫(yī)用制品有限公司

、。

本部分主要起草人秦洋周秀華孟慶松喬小紅劉葉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T14161—2016

.

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器與一次性使用無菌靜脈血樣采集針配套使用采集靜脈血樣進

,

行臨床檢驗含有不同添加劑或附加物的人體靜脈血樣采集容器用途有所不同乙二胺四乙酸

。,

鹽作為一次性使用人體靜脈血樣采集容器的抗凝劑之一在臨床上得到廣泛應(yīng)用由于

(EDTA),。

對血細胞形態(tài)影響很小因此適用于血細胞計數(shù)特別是血小板計數(shù)有二鈉二鉀和三

EDTA,,。EDTA、

鉀鹽均可與鈣離子結(jié)合成螯合物從而阻止血液凝固鹽可經(jīng)高溫烘干抗凝作用不變

。,。EDTA,。

鹽對紅白細胞形態(tài)影響很小鹽對血細胞計數(shù)影響均較小其他抗凝劑不適合于血細

EDTA、。EDTA,

胞計數(shù)

。

本部分推薦了滲透壓法和滴定法測定單支人體靜脈血樣采集容器中添加劑的量便于一次

EDTA,

性使用人體靜脈血樣采集容器的質(zhì)量控制也可采用其他測定方法但需進行方法學(xué)確認

。,。

Ⅱ

YY/T14161—2016

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加

劑量的測定方法

第1部分乙二胺四乙酸EDTA鹽

:()

1范圍

的本部分給出了一次性使用人體靜脈血樣采集容器以下簡稱采血管中乙二胺四

YY/T1416(“”)

乙酸鹽添加劑量的測定方法

(EDTA)。

本部分適用于僅含乙二胺四乙酸鹽添加劑的一次性使用人體靜脈血樣采集容器

(EDTA)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

中華人民共和國藥典二部年版

2010

3滲透壓法

31試驗原理

.

用乙二胺四乙酸鹽標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制成系列標(biāo)準(zhǔn)溶液用冰點滲透壓儀測量各標(biāo)準(zhǔn)濃度溶

(EDTA)。

液的滲透壓值繪制出濃度對滲透壓的標(biāo)準(zhǔn)曲線線性同法測量加水至公稱容量的采血管中

,()。EDTA

鹽溶液的滲透壓從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得或用線性回歸方程計算出對應(yīng)于樣品滲透壓的乙二胺四乙酸

,(ED-

鹽濃度

TA)。

32儀器和試劑

.

321儀器

..

滲透壓法的儀器包括

:

冰點滲透壓儀

a);

電子天平精度為

b),0.1mg。

322試劑

..

除非另有規(guī)定所用的試劑應(yīng)為分析純實驗用水應(yīng)符合規(guī)定的二級水的要求其中

,,GB/T6682。