YY/T 0754-2009有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７５４—２００９

有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備用血壓傳輸

管路安全和性能專用要求

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５４—２００９

前言

本標準附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心。

本標準主要起草人：吳平、姚秀軍、宋金子、許慧。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５４—２００９

有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備用血壓傳輸

管路安全和性能專用要求

１范圍

本標準規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備用血壓傳輸管路（本標準簡稱“血壓傳輸管路”）安全和性能專用要

求。本標準所涉及的管路是通過血管內(nèi)導(dǎo)管以有創(chuàng)連接的方式（如通過中心靜脈導(dǎo)管的測壓管路與本

管路連接）將人體血壓傳輸?shù)窖獕簜鞲衅鳌?/p>

本標準不涉及血壓傳輸管路上與監(jiān)護血壓無直接關(guān)系的其他功能的要求。如，帶有血樣采集功能。

有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備用傳感器的電氣安全與性能的專用要求由其他標準規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＹＹ０２８６．４—２００６專用輸液器第４部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器（ＩＳＯ８５３６８：

２００４，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標志、標簽和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０５８５．２—２００５壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路附件及附件第２部分：附件（ＩＳＯ８５３６１０：

２００４，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

液路犾犻狇狌犻犱狋狌犫犲

血壓傳輸管路中所有與灌注液接觸部分的統(tǒng)稱。

３．２

灌注器犳犾狌狊犺狊犲狋

血壓傳輸管路中用于向壓力腔和血壓傳輸管路內(nèi)輸入灌注液（生理鹽水和肝素的混合液）的管路

部分。

３．３

灌注閥犳犾狌狊犺狏犪犾狏犲

血壓傳輸管路中位于壓力腔與灌注器之間，用于控制灌注器向系統(tǒng)