YY/T 0754-2009有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７５４—２００９

有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備用血壓傳輸

管路安全和性能專用要求

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳狋犺犲狊犪犳犲狋狔犪狀犱犲狊狊犲狀狋犻犪犾狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲犳狅狉犫犾狅狅犱狆狉犲狊狊狌狉犲

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５４—２００９

前言

本標準附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心。

本標準主要起草人：吳平、姚秀軍、宋金子、許慧。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５４—２００９

有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備用血壓傳輸

管路安全和性能專用要求

１范圍

本標準規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備用血壓傳輸管路（本標準簡稱“血壓傳輸管路”）安全和性能專用要

求。本標準所涉及的管路是通過血管內(nèi)導管以有創(chuàng)連接的方式（如通過中心靜脈導管的測壓管路與本

管路連接）將人體血壓傳輸?shù)窖獕簜鞲衅鳌?/p>

本標準不涉及血壓傳輸管路上與監(jiān)護血壓無直接關系的其他功能的要求。如，帶有血樣采集功能。

有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備用傳感器的電氣安全與性能的專用要求由其他標準規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＹＹ０２８６．４—２００６專用輸液器第４部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器（ＩＳＯ８５３６８：

２００４，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標志、標簽和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０５８５．２—２００５壓力輸液設備用一次性使用液路附件及附件第２部分：附件（ＩＳＯ８５３６１０：

２００４，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

液路犾犻狇狌犻犱狋狌犫犲

血壓傳輸管路中所有與灌注液接觸部分的統(tǒng)稱。

３．２

灌注器犳犾狌狊犺狊犲狋

血壓傳輸管路中用于向壓力腔和血壓傳輸管路內(nèi)輸入灌注液（生理鹽水和肝素的混合液）的管路

部分。

３．３

灌注閥犳犾狌狊犺狏犪犾狏犲

血壓傳輸管路中位于壓力腔與灌注器之間，用于控制灌注器向系統(tǒng)