YY/T 1452-2016干式血液細胞分析儀(離心法)

ICS11.100

C44

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1452—2016

干式血液細胞分析儀

離心法

()

Drhematoloanalzercentrifuemethod

ygyy(g)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1452—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責任公司

:、。

本標準主要起草人續(xù)勇劉光中

:、。

Ⅰ

YY/T1452—2016

引言

干式血液細胞分析儀是通過離心技術(shù)將裝在含有熒光試劑和浮子的毛細測試管中的血液細胞成分

分層并對其細胞成分進行定量分析的儀器

,。

該類儀器適用于血液細胞常規(guī)初步檢驗不適用于血液系統(tǒng)疾病的診斷該類儀器在判讀不清時

,。

應進行其他方法的檢驗

。

Ⅱ

YY/T1452—2016

干式血液細胞分析儀

離心法

()

1范圍

本標準規(guī)定了干式血液細胞分析儀離心法的術(shù)語和定義組成要求試驗方法標志標簽使用

()、、、、、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于對人類血液中細胞成分進行定量分析的干式血液細胞分析儀離心法以下簡稱分

()(

析儀

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用離心機的特殊要求

GB4793.7、7:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設備

(IVD)

測量控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

醫(yī)用離心機

YY/T0657

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

干式血液細胞分析儀離心法dryhematologyanalyzercentrifugemethod

()()

通過離心技術(shù)將裝在含有熒光試劑和浮子的毛細測試管中的血液細胞成分分層并對其細胞成分