YY/T 1507.3-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第3部分：ICP-MS法測定鈣(Ca)元素含量

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15073—2016

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外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中

雜質(zhì)元素的測定第3部分ICP-MS法

:

測定鈣Ca元素含量

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Determinationthecontentofimpurityelementintheimplantforsurgery

ultra-hihmolecularweihtolethleneowder—Part3Determinationof

ggpyyp:

calciumbyICP-MS

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中

雜質(zhì)元素的測定第3部分ICP-MS法

:

測定鈣Ca元素含量

()

YY/T1507.3—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

書號

:155066·2-31485

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T15073—2016

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前言

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定分為以下四個部分

YY/T1507《》:

第部分法測定鈦元素含量

———1:ICP-MS(Ti);

第部分離子色譜法測定氯元素含量

———2:(Cl);

第部分法測定鈣元素含量

———3:ICP-MS(Ca);

第部分法測定鋁元素含量

———4:ICP-MS(Al)。

本部分為的第部分

YY/T15073。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人李沅姜熙景明

:、、。

Ⅰ

YY/T15073—2016

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外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中

雜質(zhì)元素的測定第3部分ICP-MS法

:

測定鈣Ca元素含量

()

1范圍

的本部分規(guī)定了電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定外科植入物用超高分子量聚

YY/T1507(ICP-MS)

乙烯粉料中鈣元素的方法

(Ca)。

本部分適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣元素的測定

(Ca)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

3原理

樣品經(jīng)灰化處理后殘渣溶解液經(jīng)過霧化由載氣氬氣導(dǎo)入電感耦合等離子體炬焰中經(jīng)過

,()(ICP),

蒸發(fā)解離原子化電離等過程大部分轉(zhuǎn)化為帶正電荷的正離子經(jīng)離子采集系統(tǒng)進(jìn)入質(zhì)譜儀質(zhì)譜儀

、、、,,,

根據(jù)其質(zhì)荷比進(jìn)行分離對于一定的質(zhì)荷比質(zhì)譜積分面積或峰高與進(jìn)入質(zhì)譜儀中的離子數(shù)成正比即

。,,

樣品中待測物的濃度與質(zhì)譜積分面積或質(zhì)譜峰高成正比因此可通過測量質(zhì)譜積分面積或質(zhì)譜峰高測

。

定樣品中鈣的濃度

(Ca)。

4試劑

41除另有規(guī)定外僅使用確認(rèn)為優(yōu)級純或更高純度的試劑和符合規(guī)定的一級水

.,GB/T6682。

42硝酸質(zhì)量分?jǐn)?shù)為電子級

.(HNO3):65%,。

43鈣標(biāo)準(zhǔn)溶液介質(zhì)

.:1000μg/mL(1mol/LHNO3)。

5儀器

51電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

.(ICP-MS)。

52馬弗爐

.。

53分析天平

.。

6步驟

61