- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-05-02 頒布
- 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
ICS1104040
C45..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1570—2017
代替
YY/T0606.4—2007
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚
替代品物的術(shù)語(yǔ)分類和命名
()、
Tissueenineerinmedicaldeviceroducts—Terminolo
ggpgy,
classificationandnominationofskinsubstitute
2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1570—2017
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
2………………1
細(xì)胞活力
3…………………10
用于皮膚損傷和創(chuàng)面的常規(guī)療法
4………………………10
皮膚替代物的臨床應(yīng)用分類
5……………12
皮膚替代物的命名
6………………………13
參考文獻(xiàn)
……………………16
Ⅰ
YY/T1570—2017
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分皮膚替代品物的術(shù)語(yǔ)和分類
YY/T0606.4—2007《4:()》。
與相比主要技術(shù)變化如下
YY/T0606.4—2007,:
標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚替代品物的術(shù)語(yǔ)分類和命名
———“()、”;
刪除原標(biāo)準(zhǔn)前言中關(guān)于系列標(biāo)準(zhǔn)的描述見(jiàn)前言年版的前言
———(,2007);
標(biāo)題修改為皮膚組織原調(diào)整為原調(diào)整為并添加和
———2.1“”(2.12.1.1;2.22.1.2,2.1.32.1.4);
標(biāo)題修改為皮膚創(chuàng)傷與潰瘍?cè){(diào)整為并且條添加了
———2.2“”(2.3.1~2.3.62.2.1~2.2.6,2.2.6
分條
2.2.6.1~2.2.6.3);
標(biāo)題修改為皮膚傷口原調(diào)整為并且添加了標(biāo)
———2.3“”(2.4.1~2.4.92.3.1~2.3.9,2.3.10,2.3.2
題修改為全層皮膚傷口標(biāo)題修改為非全層皮膚傷口
“”;2.3.3“”);
標(biāo)題修改為皮膚愈合生理學(xué)原調(diào)整為原調(diào)整為
———2.4“”(2.5.12.4.16;2.5.2~2.5.52.4.1~
原調(diào)整為原調(diào)整為和調(diào)整為和并
2.4.4;2.6.12.4.9;2.6.22.4.11;2.6.32.6.42.4.132.4.15;
添加了和
2.4.5、2.4.6、2.4.7、2.4.8、2.4.10、2.4.122.4.14);
原標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為并添加了原標(biāo)準(zhǔn)和合并調(diào)整為并添加了
———4.32.5,2.5.10~2.5.17;4.44.62.6,
所有標(biāo)題去掉替代物三字
2.6.2;2.6.3“”;
根據(jù)增加了和
———ASTMF2311-082.72.8;
第章標(biāo)題修改為細(xì)胞活力根據(jù)調(diào)整了內(nèi)容并將原標(biāo)準(zhǔn)第章調(diào)整為
———3“”,ASTMF2311-08;3
刪除原標(biāo)準(zhǔn)
4.2,3.2;
第章標(biāo)題修改為用于皮膚損傷和創(chuàng)面的常規(guī)療法根據(jù)調(diào)整了內(nèi)容
———4“”,ASTMF2311-08;
第章標(biāo)題修改為皮膚替代物的臨床應(yīng)用分類根據(jù)調(diào)整了內(nèi)容
———5“”,ASTMF2311-08;
根據(jù)增加了第章
———ASTMF2311-086;
修改了參考文獻(xiàn)的網(wǎng)址參考文獻(xiàn)修改為
———[1],[10]F2311-08。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)
歸口
。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)中國(guó)食品藥品檢定研究院
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金巖張勇杰徐麗明邵安良
:、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0606.4—2007。
Ⅲ
YY/T1570—2017
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚
替代品物的術(shù)語(yǔ)分類和命名
()、
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)給出了在醫(yī)學(xué)治療中替代機(jī)體皮膚結(jié)構(gòu)與功能或皮膚的真皮表皮結(jié)構(gòu)的組織工程產(chǎn)品
(、)
和材料的術(shù)語(yǔ)分類和命名
、。
根據(jù)皮膚替代物的組成成分制備方法與臨床應(yīng)用等特點(diǎn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)皮膚替代物做出分類
、,。
注1本標(biāo)準(zhǔn)未涉及組織工程產(chǎn)品使用安全性問(wèn)題使用本標(biāo)準(zhǔn)的工作人員有責(zé)任根據(jù)實(shí)際情況來(lái)確立其安全性
:。。
注2所用術(shù)語(yǔ)的定義盡可能來(lái)自醫(yī)學(xué)詞典全國(guó)醫(yī)學(xué)統(tǒng)編教材權(quán)威性專著和全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)已經(jīng)
:、、
出版的審定公布名詞
。
注3本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)基因表型細(xì)胞來(lái)源與臨床使用情況分類
:、。
2術(shù)語(yǔ)和定義
21皮膚組織
.
211
..
組織tissue
形態(tài)和功能相同或相似的細(xì)胞借細(xì)胞間質(zhì)按一定方式結(jié)合在一起并發(fā)揮特定功能的細(xì)胞群體
。
212
..
皮膚skin
被覆于機(jī)體表面的器官主要由表皮和真皮構(gòu)成位于皮下組織之上
,,。
213
..
表皮epidermis
皮膚的最外層結(jié)構(gòu)不含血管
,。
214
..
真皮dermis
真皮位
溫馨提示
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