YY/T 1594-2018人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1594—2018

人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒

Anti-TGquantitativelabellingimmunoassaykit

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1594—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類

3………………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標簽和使用說明書

6………………………4

包裝運輸和貯存

7、…………………………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T1594—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院雅培貿(mào)易上海有限公司鄭州安圖生物工程股份有

:、()、

限公司博奧生物有限公司

、。

本標準主要起草人孫楠劉艷高尚先張利紅王雪峰關(guān)銳

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1594—2018

人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒的適用范圍規(guī)范性引用文件分類要求試驗方

、、、、

法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于進行人抗甲狀腺球蛋白抗體定量測定的標記免疫分析試劑盒以下簡稱試

(Anti-TG

劑盒包括以酶標記化學發(fā)光標記等標記方法定量測定試劑盒

)。、Anti-TG。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)Anti-TG;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限應(yīng)不高于

15.0IU/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限不高于上限不低于相關(guān)系數(shù)r應(yīng)