YY/T 0679-2016醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0679—2016

代替

YY0679—2008

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

Lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizersformedicalpurposes

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0679—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

型式與標記

4………………3

要求

5………………………4

試驗方法

6…………………13

標志和使用說明書

7………………………15

包裝運輸貯存

8、、…………………………16

附錄規(guī)范性附錄試驗方法

A()…………17

附錄規(guī)范性附錄測試計劃

B()…………21

附錄規(guī)范性附錄測試設(shè)備

C()…………23

附錄規(guī)范性附錄使用過濾紙指示物測試解吸附性能

D()……………25

附錄資料性附錄醫(yī)療器械上的甲醛殘留量的試驗方法

E()…………28

附錄資料性附錄甲醛對環(huán)境的影響

F()………………30

參考文獻

……………………31

Ⅰ

YY/T0679—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準替代醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器與相比主要變化如下

YY0679—2008《》,YY0679—2008,:

刪除了檢驗規(guī)則的要求

———;

修改了規(guī)范性引用文件的內(nèi)容標準已替代標準因

———,IEC61010-2-040:2005IEC61010-2-042,

此對規(guī)范性引用文件進行了更新

;

在正常工作條件中增加了排水系統(tǒng)要求更全面地規(guī)范滅菌器正常工作的條件

———4.3.1f)“”,;

在滅菌室的門和聯(lián)鎖裝置中測試周期修改為測試或維修的操作周期

———5.1.2“”“”“”;

在中到滅菌壓力范圍內(nèi)的精度應(yīng)修改為到滅菌壓力范圍內(nèi)

———5.3.4.5“0kPa≤0.4kPa”“0kPa

的精度應(yīng)

≤0.8kPa”;

在中在到滅菌壓力的精度應(yīng)修改為在到滅菌壓力的精度

———5.3.4.7f)“0kPa≤0.4kPa”“0kPa

應(yīng)

≤0.8kPa”;

在解吸附有效性的單獨取樣樣品殘留量限值修改為實驗中發(fā)現(xiàn)由于

———5.6“”“250μg”“400μg”,

滅菌腔或測試包中冷凝液的隨機分布可能導致測試甲醛殘留值時差異比較大故根據(jù)

,,

對限值進行修改

EN14180:2003+A2:2009;

在環(huán)境試驗要求中將表環(huán)境試驗補充規(guī)定修改為按產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的環(huán)境試

———5.11“”“1”“

驗補充規(guī)定進行根據(jù)產(chǎn)品的不同試驗時間恢復時間及檢測項目均可能有差異應(yīng)該根據(jù)

”,,、,

企業(yè)規(guī)定的環(huán)境進行要求故作此修改

,;

在噪聲中增加了平均聲壓級的要求

———5.8“”“”;

將原檢驗規(guī)則中表格滅菌性能測試內(nèi)容置于附錄測試計劃內(nèi)容之后

———“”B。

本標準參考醫(yī)用消毒滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器要求和檢測

EN14180:2003+A2:2009《》

(Sterilizersformedicalpurposes—Lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizers—Requirementsand

編制與的一致性程度為非等效

testing),EN14180:2003+A2:2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位張家港華菱醫(yī)療設(shè)備股份公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品

:、、

監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司

、()。

本標準主要起草人黃鴻新邱緯宇周建芳徐偉雄張海軍龔琬玲

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0679—2008。

Ⅲ

YY/T0679—2016

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器以下簡稱滅菌器的術(shù)語和定義型式與標記要求試驗

()、、、

方法標志和使用說明書包裝運輸貯存

、、、、。

本標準規(guī)定的滅菌器主要利用低溫蒸汽和甲醛混合氣體對不耐熱醫(yī)療物品進行滅菌

。

本標準未涉及低溫蒸汽甲醛滅菌過程的有效性確認和日常質(zhì)量控制要求但本標準中的試驗方法

,

和設(shè)備可參考用于滅菌器的驗證和日?？刂?/p>

。

本標準未規(guī)定涉及使用風險范圍的安全要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:(GB18281.1—2015,ISO11138:

2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

GB18281.55:

(GB18281.5—2015,ISO11138-5:2006,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO1