標準解讀

YY/T 0988.11-2016《外科植入物 涂層 第11部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法》是針對外科植入物中使用的磷酸鈣涂層及金屬涂層進行性能測試的標準之一。該標準詳細規(guī)定了如何通過拉伸試驗來評估這些涂層與基體材料之間的結合強度。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于所有類型的外科植入物上所應用的磷酸鈣或金屬涂層，旨在提供一種統(tǒng)一的方法以確保不同實驗室之間測試結果的一致性和可比性。

對于試驗樣品的選擇，要求從待測產(chǎn)品中選取具有代表性的區(qū)域制備成試樣，并且需保證每組至少包含三個平行樣本用于重復性驗證。此外，還對試樣的尺寸、形狀以及表面處理等方面做出了具體規(guī)定。

在試驗設備方面，標準推薦使用符合ISO 5832系列或其他相關國際標準要求的萬能材料試驗機來進行拉伸測試。同時強調(diào)，在整個過程中應保持恒定的速度加載直至破壞發(fā)生。

關于試驗程序，文檔詳細描述了從固定試樣到記錄最終斷裂時所需數(shù)據(jù)的全過程。特別地，它指出了如何準確測量并計算出涂層與基材間的粘附力值（即剝離強度），這通常被定義為單位寬度上的最大載荷。

最后，對于結果表達，除了直接報告每個試樣的平均剝離強度外，還需要包括變異系數(shù)等統(tǒng)計信息以反映數(shù)據(jù)分散程度。此外，當發(fā)現(xiàn)任何異常情況時（如過早失效），也應在報告中予以說明。

此標準通過對磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸性能的具體測試方法進行了規(guī)范，有助于提高此類外科植入物的安全性和可靠性。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T098811—2016

.

外科植入物涂層第11部分磷酸鈣

:

涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

Coatinsofsuricalimlants—Part11Tensiontestinmethodofcalcium

ggp:g

phosphatecoatingandmetalliccoatings

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T098811—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試樣方法概述

4……………1

意義和應用

5………………1

儀器設備

6…………………2

材料

7………………………3

試驗樣品

8…………………4

試驗步驟

9…………………4

計算

10………………………5

報告

11………………………5

附錄規(guī)范性附錄使用結構膠粘接多孔涂層試樣的過程

A()SCOTCH-WELD2214-NMF………6

附錄規(guī)范性附錄使用薄膜粘結劑粘接多孔涂層試樣的過程

B()FM1000…………7

附錄資料性附錄原理

C()………………8

Ⅰ

YY/T098811—2016

.

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學評價方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T098811。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磷酸鈣和金屬涂層拉伸試驗方法編制

ASTMF1147—2011《》。

本部分與的技術性差異如下

ASTMF1147—2011:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調(diào)整以適應我國的技術條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替

●GB/T228.1ASTME8;

用代替

●GB/T10623ASTME6;

用代替

●GB/T16825.1ASTME4。

將標準中的單位調(diào)整為國際單位制

———。

刪除中的第章第章和附錄

———ASTMF1147—201112、13X2。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人張路張述董雙鵬焦永哲陳長勝

:、、、、。

Ⅲ

YY/T098811—2016

.

外科植入物涂層第11部分磷酸鈣

:

涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

1范圍

的本部分規(guī)定了在室溫條件下覆蓋在致密金屬基體上的磷酸鈣涂層和金屬多孔涂層

YY/T0988

的拉伸試驗方法本部分用于評價在拉伸形式下垂直于粘結平面方向上涂層對基體的粘結程度或涂

。()

層內(nèi)部的結合程度

。

本部分采用國際單位制

(SI)。

本部分并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確立

,。

適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本部分用戶自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:

金屬材料力學性能試驗術語

GB/T10623

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與校準

GB/T16825.11:()

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T10623。

4試樣方法概述

41本試驗方法對一個有涂層的部件和一個無涂層的部件組成的試樣施加拉伸載荷若為磷酸鈣涂

.。

層試驗部件應該用聚合粘結劑粘合在一起若為金屬涂層部件可以粘合在一起也可以燒結在一起

,。,,。

粘結劑可以是膜狀或塊狀但其拉伸強度應不低于或者和涂層要求的最低粘結強度或最低

,34.5MPa,

拉伸強度一樣大以較大者為準

,。

42使用拉伸試驗機進行試驗時拉伸載荷應與涂層平面垂直從而確定涂層的最大結合強度或涂層

.,

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