YY/T 1602-2018牙科學(xué)根管預(yù)備機

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1602—2018

牙科學(xué)根管預(yù)備機

Dentistry—Rootcanalpreparationunit

2018-01-19發(fā)布2019-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1602—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所桂林啄木鳥醫(yī)療器械有限公司寧波藍野醫(yī)療

:、、

器械有限公司

。

本標準主要起草人盧文娟劉思勝顏林杜曉姝徐步光許文

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1602—2018

牙科學(xué)根管預(yù)備機

1范圍

本標準規(guī)定了根管預(yù)備機的要求試驗方法說明書

、、。

本標準適用于根管預(yù)備機以下簡稱預(yù)備機

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科設(shè)備圖形符號

YY/T0628(YY/T0628—2008,ISO9687:1993,IDT)

牙科手機聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY1012(YY1012—2004,ISO3964:1982,IDT)

牙科手機第部分直手機和彎手機

YY1045.22:(YY1045.2—2010,ISO7785-2:1995,MOD)

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057—2016

牙科學(xué)牙科設(shè)備表面材料耐受化學(xué)消毒劑的測定

YY/T1400—2016(ISO21530:2004,

IDT)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1GB/T9937。

31

.

根管預(yù)備機

rootcanalpreparationunit

通常由控制部分馬達手機組成用于根管治療中根管預(yù)備階段根管成形和清理的設(shè)備

、、,,。

4要求

41外觀與結(jié)構(gòu)

.

411預(yù)備機外表面應(yīng)平整光滑整潔不應(yīng)有明顯的凹凸裂痕鋒棱過渡處的輪廓應(yīng)清晰不應(yīng)有

..、、,、、,,

明顯的劃傷

。

412預(yù)備機的控制件及插口應(yīng)安裝止確牢固其作用應(yīng)符合標示的功能

..、,。

413預(yù)備機開關(guān)及控制按鈕旋鈕操作應(yīng)靈活可靠緊固件應(yīng)無松動

../、,。

414預(yù)備機的文字和標記應(yīng)清晰準確牢固

..、、。

42指示功能

.

421若由電池供電應(yīng)能顯示電池電量在電池電量不足時應(yīng)提示

..,,。

422應(yīng)能指示轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)矩和馬達轉(zhuǎn)向若可以和兩種或以上轉(zhuǎn)速比的手機配合使用