YY/T 1617-2018血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1617—2018

血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

PVCcalenderedfilmforbloodbag

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1617—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位上海新上化高分子材料有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心廣州雷諾

:、、

麗特塑料有限公司上海輸血技術有限公司

、。

本標準主要起草人鐘偉勤王金紅劉斌曾勇軍劉偉唐艷芳鄧明安

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1617—2018

血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

1范圍

本標準規(guī)定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜以下簡稱壓延膜的技術要求試驗方法及包裝標志運

()、、、

輸和貯存要求

。

本標準適用于以醫(yī)用聚氯乙烯樹脂為主要原料加入一定量的增塑劑穩(wěn)定劑和其他一些助劑的混

,、

合組分材料經(jīng)壓延方式而制成的壓延膜

,。

注該壓延膜主要用于傳統(tǒng)型血袋和血小板成分保存袋

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值

GB/T1031

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和膜片的試驗條件方法

GB/T1040.33:

聚氯乙烯樹脂中殘留氯乙烯單體含量測定氣相色譜法

GB/T4615

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1—20041:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

血小板貯存袋性能第部分膜材透氣性能測定壓差法

YY/T1286.11:

3產(chǎn)品型號

型傳統(tǒng)型血袋用耐低溫聚氯乙烯壓延膜

A

型傳統(tǒng)型血袋用聚氯乙烯壓延膜

B

型血小板袋用聚氯乙烯壓延膜

C

4技術要求

41生產(chǎn)條件

.

壓延膜應在潔凈衛(wèi)生的條件下進行生產(chǎn)其凈化級別應不低于血袋生產(chǎn)級別

、,。

42外觀

.

按進行試驗時壓延膜應色澤均勻黑點焦點和魚眼不應大于大于小于

5.1,,、1mm,0.5mm1mm

的黑點焦點和魚眼應少于個2小于應少于個2無外來異物表面平整無

、2/10m,0.5mm5/10m,,、

褶皺

。

43粗糙度

.

按進行試驗時壓延膜內(nèi)外表面粗糙度應符合標稱值