YY/T 1617-2018血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1617—2018

血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

PVCcalenderedfilmforbloodbag

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1617—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海新上化高分子材料有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心廣州雷諾

:、、

麗特塑料有限公司上海輸血技術(shù)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鐘偉勤王金紅劉斌曾勇軍劉偉唐艷芳鄧明安

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1617—2018

血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜以下簡稱壓延膜的技術(shù)要求試驗(yàn)方法及包裝標(biāo)志運(yùn)

()、、、

輸和貯存要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)用聚氯乙烯樹脂為主要原料加入一定量的增塑劑穩(wěn)定劑和其他一些助劑的混

,、

合組分材料經(jīng)壓延方式而制成的壓延膜

,。

注該壓延膜主要用于傳統(tǒng)型血袋和血小板成分保存袋

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值

GB/T1031

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和膜片的試驗(yàn)條件方法

GB/T1040.33:

聚氯乙烯樹脂中殘留氯乙烯單體含量測定氣相色譜法

GB/T4615

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1—20041:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

血小板貯存袋性能第部分膜材透氣性能測定壓差法

YY/T1286.11:

3產(chǎn)品型號

型傳統(tǒng)型血袋用耐低溫聚氯乙烯壓延膜

A

型傳統(tǒng)型血袋用聚氯乙烯壓延膜

B

型血小板袋用聚氯乙烯壓延膜

C

4技術(shù)要求

41生產(chǎn)條件

.

壓延膜應(yīng)在潔凈衛(wèi)生的條件下進(jìn)行生產(chǎn)其凈化級別應(yīng)不低于血袋生產(chǎn)級別

、,。

42外觀

.

按進(jìn)行試驗(yàn)時壓延膜應(yīng)色澤均勻黑點(diǎn)焦點(diǎn)和魚眼不應(yīng)大于大于小于

5.1,,、1mm,0.5mm1mm

的黑點(diǎn)焦點(diǎn)和魚眼應(yīng)少于個2小于應(yīng)少于個2無外來異物表面平整無

、2/10m,0.5mm5/10m,,、

褶皺

。

43粗糙度

.

按進(jìn)行試驗(yàn)時壓延膜內(nèi)外表面粗糙度應(yīng)符合標(biāo)稱值