GB 14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１４２３２．１—２００４／犐犛犗３８２６１：２００３

代替ＧＢ１４２３２—１９９３

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第１部分：傳統(tǒng)型血袋

犘犾犪狊狋犻犮狊犮狅犾犾犪狆狊犻犫犾犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱犪狀犱犫犾狅狅犱犮狅犿狆狅狀犲狀狋狊—

犘犪狉狋１：犆狅狀狏犲狀狋犻狅狀犪犾犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊

（ＩＳＯ３８２６１：２００３，ＩＤＴ）

２００４０８０５發(fā)布２００４０９０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅１４２３２．１—２００４／犐犛犗３８２６１：２００３

前言

ＧＢ１４２３２的本部分等同采用ＩＳＯ３８２６１：２００３《人體血液和血液成分袋式塑料容器———第１部分：

傳統(tǒng)型血袋》。

ＧＢ１４２３２的總標(biāo)題為“人體血液及血液成分袋式塑料容器”，由以下部分組成：

———第１部分：傳統(tǒng)型血袋

以下部分在制定中：

———第２部分：圖形符號(hào)

本部分代替ＧＢ１４２３２—１９９３《一次性使用塑料血袋》。

本部分與ＧＢ１４２３２—１９９３相比主要變化如下：

———增加了微粒污染的要求；

———修改了水溶出物化學(xué)試驗(yàn)方法和指標(biāo)（與前一版的化學(xué)要求不具可比性）；

———醇溶出物（增塑劑溶出物）由原標(biāo)準(zhǔn)的按血袋規(guī)格分別規(guī)定限量統(tǒng)一為一個(gè)限量；

———生物學(xué)試驗(yàn)執(zhí)行了ＧＢ／Ｔ１６８８６．１，取消了肌肉植入、血液保存、霉菌試驗(yàn)，并增加了微生物不

透過性和細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是規(guī)范性附錄，附錄ＮＡ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海輸血技術(shù)有限公司。

本部分參加起草單位：長春泰爾茂醫(yī)用器具有限公司、廣州華南醫(yī)療用品有限公司、山東威高集團(tuán)

醫(yī)用高分子制品股份有限公司、四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司。

本部分主要起草人：吳平、秦冬立、由少華、姜躍琴、侯宛玲、王新平、陳曉通、楊勇。

Ⅰ

書

犌犅１４２３２．１—２００４／犐犛犗３８２６１：２００３

引言

如國家主管部門要求時(shí)，塑料血袋制造廠或供應(yīng)商要向主管部門提交所有塑料材料、材料成分以及

其生產(chǎn)方法的詳細(xì)資料和塑料血袋的詳細(xì)生產(chǎn)信息，包括任何添加劑的化學(xué)名稱、含量，這些添加劑是

由塑料血袋制造廠加入的還是原材料中所含有的，以及所有已用過添加劑的詳細(xì)資料。

有些國家對(duì)去白細(xì)胞一般都是強(qiáng)制性的，對(duì)于將來含有技術(shù)創(chuàng)新的標(biāo)準(zhǔn)，如帶白細(xì)胞濾器的血袋，

ＧＢ１４２３２的本部分將作為一個(gè)基礎(chǔ)文件。

ＧＢ１４２３２的本部分所規(guī)定要求的目的是：

ａ）保證血液或血液成分維持所需的高質(zhì)量；

ｂ）盡可能保證安全有效地采集、檢驗(yàn)、貯存、分離和輸注內(nèi)裝液，特別是將因下列原因?qū)е碌娘L(fēng)

險(xiǎn)降至最低：

———污染，尤其是微生物污染；

———?dú)馑ǎ?/p>

———識(shí)別塑料血袋及內(nèi)裝液有代表性樣品的差錯(cuò)；

———塑料血袋與其內(nèi)裝液間的相互反應(yīng)；

ｃ）當(dāng)與ＧＢ８３６９規(guī)定的輸血器配套使用時(shí)，保證功能相適用；

ｄ）在最小包裝質(zhì)量和體積情況下，能提供適當(dāng)?shù)哪推茡p、耐變質(zhì)保護(hù)。

Ⅱ

犌犅１４２３２．１—２００４／犐犛犗３８２６１：２００３

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第１部分：傳統(tǒng)型血袋

１范圍

ＧＢ１４２３２的本部分規(guī)定了密閉、無菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。該血袋可帶有采血管、輸

血插口、采血針和轉(zhuǎn)移管，用于血液及血液成分的采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、分離和輸注。根據(jù)使用要求，

血袋可裝入抗凝劑和（或）保養(yǎng)液。

ＧＢ１４２３２的本部分還適用于多連塑料血袋，如雙連、三連或多連血袋。

除非另有規(guī)定，ＧＢ１４２３２的本部分規(guī)定的所有試驗(yàn)適用于將供使用的塑料血袋。

ＧＢ１４２３２的本部分不適用于與濾器連為一體的塑料血袋。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ１４２３２的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ８３６９一次性使用輸血器（ＧＢ８３６９—１９９８，ｅｑｖＩＳＯ１１３５４：１９９８）

ＹＹ０１１５—１９９３一次性使用采血器（ｎｅｑＩＳＯ１１３５３：１９８６）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＧＢ１４２３２的本部分。

３．１

塑料血袋狆犾犪狊狋犻犮狊犮狅狀狋犪犻狀犲狉

可帶采血管和針、輸血插口、抗凝劑和（或）保養(yǎng)液，以及轉(zhuǎn)移管的袋式塑料容器和附屬血袋。

３．２

貯存壽命狊犺犲犾犳犾犻犳犲

滅菌和失效日期之間的期限，超過失效日期后塑料血袋不能用于采血。

４尺寸和標(biāo)記

４．１尺寸

圖１示出了塑料血袋的組成。圖１中所示的尺寸是強(qiáng)制性的，構(gòu)成了ＧＢ１４２３２本部分的要求；

表１中給出的尺寸僅起指導(dǎo)作用。

４．２標(biāo)記示