YY/T 0722-2009醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學(xué)儀器

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于

犡射線管電壓非接入式測量

的劑量學(xué)儀器

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

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（ＩＥＣ６１６７６：２００２，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６１６７６：２００２《醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于Ｘ射線管電壓非接入式測

量的劑量學(xué)儀器》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———刪去ＩＥＣ６１６７６：２００２的前言；

———在第２章“規(guī)范性引用文件”中，所引用ＩＥＣ和ＩＳＯ等標(biāo)準(zhǔn)，凡已等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)（包括計(jì)

量檢定法規(guī)）的，改為引用國家標(biāo)準(zhǔn)。

———在第３章“術(shù)語和定義”中，術(shù)語的英文不用小的大寫字母，而用小寫字母；

———用小數(shù)點(diǎn)符號“．”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號“，”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ３）提出并

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王培臣、章兆園、宋連有。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

引言

通過接入式或非接入式儀器測量的Ｘ射線管電壓，其結(jié)果通常是以一個單獨(dú)的數(shù)字表示管電壓的

值，與管電壓是否為恒定電壓、是否為依賴于波形隨時間而改變無關(guān)。市場上用于測量Ｘ射線管電壓

的非接入式儀器常常是以“平均峰值電壓”表示管電壓，但是“平均峰值電壓”這個量沒有明確的定義，并

且可能是所有電壓峰值的任一平均值。在所考慮的量沒有明確定義的情況下，不可能建立測量Ｘ射線

管電壓的非接入式儀器性能要求的測試程序，為此，本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)最近文獻(xiàn)１）中建議的、稱為“實(shí)用峰值電

壓”的量作為建立本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。實(shí)用峰值電壓有明確的定義，并適用于任意波形，這個量與發(fā)射Ｘ射

線譜分布及影像屬性相關(guān)，甚至當(dāng)管電壓波形很不相同時，工作在相同平均峰值電壓值下的Ｘ射線發(fā)

生器也會在Ｘ射線照片中產(chǎn)生相同的低對比度。有關(guān)本概念的詳細(xì)的信息見附錄Ｂ，附錄Ｂ中還給出

了在“跌落負(fù)載”波形情況下實(shí)用峰值電壓值計(jì)算的示例。

一個新量的引入，其結(jié)果會引發(fā)這樣的問題：本標(biāo)準(zhǔn)已編寫完成，其目的是用于測量實(shí)用峰值電壓

的儀器，但這些儀器過去的設(shè)計(jì)顯然并非如此。然而，從目前市場上非接入式儀器的探索性試驗(yàn)得到的

初步結(jié)果看，可以期望未來的新儀器及市場上的大多數(shù)儀器將能夠完全滿足本標(biāo)準(zhǔn)中的要求，沒有不可

克服的困難。對于電壓波形響應(yīng)和頻率依賴性響應(yīng)那些最為重要的要求，這些研究結(jié)果表明，通過把實(shí)

用峰值電壓作為測量量來使用，可以更加容易地符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

Ｘ射線發(fā)生器的Ｘ射線管電壓，其校正及調(diào)整通常是由制造商通過直接接入式測量進(jìn)行，采用非

接入式測量方法的儀器當(dāng)然也能用于檢查校準(zhǔn)Ｘ射線管電壓或調(diào)整Ｘ射線管電壓，但要求給出這些儀

器與接入式測量可比對的電壓測量不確定度。診斷Ｘ射線設(shè)備一個最重要的參數(shù)為施加到Ｘ射線管

上的電壓，這是因?yàn)樵\斷放射學(xué)中影像的質(zhì)量和接受檢查的患者所接受的劑量兩者都與Ｘ射線管電壓

有關(guān)。總不確定度要求低于±５％，并且該值為各影響量效應(yīng)的變異限值的指南。

１）見附錄Ｂ。

Ⅱ

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于

犡射線管電壓非接入式測量

的劑量學(xué)儀器

１范圍和目的

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于１５０ｋＶ以下Ｘ射線管電壓測量的非接入式儀器的性能要求和相關(guān)的符合性試

驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)還描述了校準(zhǔn)方法，并給出了在與校準(zhǔn)期間不同的測量條件下估計(jì)不確定度的指南。

在診斷放射學(xué)中的測量應(yīng)用包括乳腺成像、計(jì)算機(jī)體層攝影（ＣＴ）、牙科放射學(xué)和Ｘ射線檢查。本

標(biāo)準(zhǔn)不涉及此類儀器的安全，適用的電氣安全要求見ＧＢ４７９３．１。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ４７９３．１—２００７測量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＩＥＣ６１０１０

１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—１９９８電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—

１９９８，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４２：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．３—１９９８電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１７６２６．３—

１９９８，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４３：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．４—１９９８電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

（ＧＢ／Ｔ１７６２６．４—２００６，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４４：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．５—１９９９電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１７６２６．５—

１９９９，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４５：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．６—１９９８電