YY/T 0722-2009醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于X射線管電壓非接入式測(cè)量的劑量學(xué)儀器

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于

犡射線管電壓非接入式測(cè)量

的劑量學(xué)儀器

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犇狅狊犻犿犲狋狉犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狌狊犲犱犳狅狉狀狅狀犻狀狏犪狊犻狏犲犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋

狅犳犡狉犪狔狋狌犫犲狏狅犾狋犪犵犲犻狀犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狉犪犱犻狅犾狅犵狔

（ＩＥＣ６１６７６：２００２，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６１６７６：２００２《醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于Ｘ射線管電壓非接入式測(cè)

量的劑量學(xué)儀器》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h去ＩＥＣ６１６７６：２００２的前言；

———在第２章“規(guī)范性引用文件”中，所引用ＩＥＣ和ＩＳＯ等標(biāo)準(zhǔn)，凡已等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（包括計(jì)

量檢定法規(guī)）的，改為引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

———在第３章“術(shù)語(yǔ)和定義”中，術(shù)語(yǔ)的英文不用小的大寫(xiě)字母，而用小寫(xiě)字母；

———用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)“．”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“，”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ３）提出并

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王培臣、章兆園、宋連有。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

引言

通過(guò)接入式或非接入式儀器測(cè)量的Ｘ射線管電壓，其結(jié)果通常是以一個(gè)單獨(dú)的數(shù)字表示管電壓的

值，與管電壓是否為恒定電壓、是否為依賴(lài)于波形隨時(shí)間而改變無(wú)關(guān)。市場(chǎng)上用于測(cè)量Ｘ射線管電壓

的非接入式儀器常常是以“平均峰值電壓”表示管電壓，但是“平均峰值電壓”這個(gè)量沒(méi)有明確的定義，并

且可能是所有電壓峰值的任一平均值。在所考慮的量沒(méi)有明確定義的情況下，不可能建立測(cè)量Ｘ射線

管電壓的非接入式儀器性能要求的測(cè)試程序，為此，本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)最近文獻(xiàn)１）中建議的、稱(chēng)為“實(shí)用峰值電

壓”的量作為建立本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。實(shí)用峰值電壓有明確的定義，并適用于任意波形，這個(gè)量與發(fā)射Ｘ射

線譜分布及影像屬性相關(guān)，甚至當(dāng)管電壓波形很不相同時(shí)，工作在相同平均峰值電壓值下的Ｘ射線發(fā)

生器也會(huì)在Ｘ射線照片中產(chǎn)生相同的低對(duì)比度。有關(guān)本概念的詳細(xì)的信息見(jiàn)附錄Ｂ，附錄Ｂ中還給出

了在“跌落負(fù)載”波形情況下實(shí)用峰值電壓值計(jì)算的示例。

一個(gè)新量的引入，其結(jié)果會(huì)引發(fā)這樣的問(wèn)題：本標(biāo)準(zhǔn)已編寫(xiě)完成，其目的是用于測(cè)量實(shí)用峰值電壓

的儀器，但這些儀器過(guò)去的設(shè)計(jì)顯然并非如此。然而，從目前市場(chǎng)上非接入式儀器的探索性試驗(yàn)得到的

初步結(jié)果看，可以期望未來(lái)的新儀器及市場(chǎng)上的大多數(shù)儀器將能夠完全滿足本標(biāo)準(zhǔn)中的要求，沒(méi)有不可

克服的困難。對(duì)于電壓波形響應(yīng)和頻率依賴(lài)性響應(yīng)那些最為重要的要求，這些研究結(jié)果表明，通過(guò)把實(shí)

用峰值電壓作為測(cè)量量來(lái)使用，可以更加容易地符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

Ｘ射線發(fā)生器的Ｘ射線管電壓，其校正及調(diào)整通常是由制造商通過(guò)直接接入式測(cè)量進(jìn)行，采用非

接入式測(cè)量方法的儀器當(dāng)然也能用于檢查校準(zhǔn)Ｘ射線管電壓或調(diào)整Ｘ射線管電壓，但要求給出這些儀

器與接入式測(cè)量可比對(duì)的電壓測(cè)量不確定度。診斷Ｘ射線設(shè)備一個(gè)最重要的參數(shù)為施加到Ｘ射線管

上的電壓，這是因?yàn)樵\斷放射學(xué)中影像的質(zhì)量和接受檢查的患者所接受的劑量?jī)烧叨寂cＸ射線管電壓

有關(guān)?？偛淮_定度要求低于±５％，并且該值為各影響量效應(yīng)的變異限值的指南。

１）見(jiàn)附錄Ｂ。

Ⅱ

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于

犡射線管電壓非接入式測(cè)量

的劑量學(xué)儀器

１范圍和目的

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于１５０ｋＶ以下Ｘ射線管電壓測(cè)量的非接入式儀器的性能要求和相關(guān)的符合性試

驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)還描述了校準(zhǔn)方法，并給出了在與校準(zhǔn)期間不同的測(cè)量條件下估計(jì)不確定度的指南。

在診斷放射學(xué)中的測(cè)量應(yīng)用包括乳腺成像、計(jì)算機(jī)體層攝影（ＣＴ）、牙科放射學(xué)和Ｘ射線檢查。本

標(biāo)準(zhǔn)不涉及此類(lèi)儀器的安全，適用的電氣安全要求見(jiàn)ＧＢ４７９３．１。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ４７９３．１—２００７測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＩＥＣ６１０１０

１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—１９９８電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—

１９９８，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４２：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．３—１９９８電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１７６２６．３—

１９９８，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４３：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．４—１９９８電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

（ＧＢ／Ｔ１７６２６．４—２００６，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４４：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．５—１９９９電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１７６２６．５—

１９９９，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４５：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．６—１９９８電