YY/T 1637-2018牙科學(xué)磁性附著體

ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1637—2018

牙科學(xué)磁性附著體

Dentistry—Magneticattachments

(ISO13017:2012,MOD)

2018-12-20發(fā)布2019-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1637—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙科學(xué)磁

ISO13017:2012《Dentistry-Magneticattachments》(

性附著體和牙科學(xué)磁性附著

)ISO13017:2012/Amd.1:2015《Dentistry-Magneticattachments》(

體

)。

本標(biāo)準(zhǔn)與和相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化

ISO13017:2012ISO13017:2012/Amd.1:2015,

如下

:

范圍將本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗(yàn)方法牙科磁性附著體用于冠及橋可

———1,“,、

摘局部義齒覆蓋義齒種植體上部結(jié)構(gòu)及正畸和頜面贗復(fù)體包括阻塞器等修復(fù)體提供固

、、()

位支撐和穩(wěn)定性改為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗(yàn)方法牙科磁性附著體

、?！薄?

用于可摘局部義齒覆蓋義齒種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復(fù)體包括阻塞器等修復(fù)體提供固

、、()

位支撐和穩(wěn)定性原因是磁性附著體在臨床從未在固定修復(fù)體的冠及橋和正畸領(lǐng)域使

、?！薄啊薄啊?/p>

用過

。

將磁核的主要成分應(yīng)符合磁體分類的主要成分要求改為應(yīng)當(dāng)使用符

———4.1.1,“GB/T17951?！?/p>

合主要成分分類的磁性材料作為磁核原因是不對(duì)磁石的成分限制以免阻礙

GB/T17951?！?

產(chǎn)品的創(chuàng)新

。

將磁核的主要元素應(yīng)符合規(guī)定見改為制造商應(yīng)聲明磁核的主

———4.1.3,“GB/T17951[7a)]?！薄?/p>

要元素符合見并增加注釋注磁核的主要元素符合是

GB/T17951[7a)]?！?“:GB/T17951,

指元素符合而非含量原因是不對(duì)磁石的成分限制以免阻礙產(chǎn)品的創(chuàng)新

GB/T17951。”,。

將磁體或組合磁體與銜鐵的擊穿電壓應(yīng)等于或高于規(guī)定的不銹鋼加工材

———4.6.2,“ISO58321

的擊穿電壓改為磁體或組合磁體與銜鐵的擊穿電壓不應(yīng)低于制造商說明書的聲稱值因

?！薄?。”

為未規(guī)定任何材料的擊穿電壓值

ISO58321。

關(guān)于規(guī)范性引用文件用修改采用或等同采用的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)代替國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)具體調(diào)整如下

———,,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB4234ISO5832-1;

用所有部分代替所有部分兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性程度如下

●GB/T9937()ISO1942(),:

口腔詞匯第部分基本和臨床術(shù)語

◆GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

◆GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

◆GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

◆GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測(cè)試有關(guān)的術(shù)語

◆GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5-1989,

IDT)。

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB17168ISO22674;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T17951IEC60404-8-1;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T27025ISO/IEC17025;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0528ISO10271;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0911ISO14233;

Ⅰ

YY/T1637—2018

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●HG/T3115ISO3585。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心日進(jìn)齒科材料昆山有限公司

:、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人白偉周永勝鄭剛沈熙煒徐正國(guó)

:、、、、。

Ⅱ

YY/T1637—2018

牙科學(xué)磁性附著體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗(yàn)方法牙科磁性附著體用于可摘局部義齒覆蓋義齒

,、、

種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復(fù)體包括阻塞器等修復(fù)體提供固位支撐和穩(wěn)定性

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂單適用于本文件

。,()。

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234:2003,ISO5832-1:1997,MOD)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料

GB17168(GB17168:2013,ISO22674:2006,IDT)

硬磁材料一般技術(shù)條件

GB/T17951(GB/T17951:2005,IEC60404-8-1:2001,MOD)

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T27025(GB/T27025—2008,ISO/IEC17025:2005,

IDT)

硼硅酸鹽玻璃的性能

HG/T31153.3(HG/T3115—1998,ISO3585:1991,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用更正版

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法

YY/T0528