YY/T 1422-2016血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1422—2016

血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑盒

()

定量標記免疫分析法

()

Prenanc-associatedlasmaroteinAPAPP-Ainserumtestreaent

gypp()g

uantitativelabellinimmunoassa

(qgy)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1422—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所鄭州安圖生物工程股份有限公司北京源德生物醫(yī)學(xué)工

:、、

程有限公司蘇州新波生物技術(shù)有限公司

、。

本標準主要起草人王瑞霞史小芹唐磊涂仙菊

:、、、。

Ⅰ

YY/T1422—2016

血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑盒

()

定量標記免疫分析法

()

1范圍

本標準規(guī)定了血清妊娠相關(guān)血漿蛋白檢測試劑盒定量標記免疫分析法的要求試驗方法及

A()()、

標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等內(nèi)容

、、、、。

本標準適用于進行血清妊娠相關(guān)血漿蛋白定量檢測試劑盒定量標記免疫分析法以下簡稱

A()()[

試劑盒定量標記免疫分析法包含酶聯(lián)免疫吸附法時間分辨熒光免疫分析法

PAPP-A()]。:(ELISA)、、

電化學(xué)發(fā)光法等

()。

本標準不適用于

:

各類膠體金標記試紙

a);

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組份組成性狀內(nèi)外包裝標簽

。、;、、

清晰等的要求

:

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復(fù)溶后液體均勻無肉眼可見顆粒無沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準品的來源賦值過程以及測量不確

GB/T21415—2008PAPP-A、

定度等內(nèi)容

。

33準確度

.

準確度應(yīng)符合如下要求之一

:

用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認的參考物作為樣本進行檢測其測

a)