標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1095-2007 肌電生物反饋儀》相較于《YY 91095-1999》，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善。首先，在標(biāo)準(zhǔn)名稱上，《YY 91095-1999》變更為《YY/T 1095-2007》，增加了“T”，表明這是一個(gè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)而非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，這反映了對(duì)行業(yè)技術(shù)發(fā)展的一種適應(yīng)性調(diào)整。

其次，新版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于肌電生物反饋儀的定義、分類和組成有了更明確的規(guī)定。例如，它細(xì)化了不同類型肌電生物反饋儀的技術(shù)要求，包括但不限于信號(hào)采集范圍、頻率響應(yīng)特性等關(guān)鍵性能參數(shù)，使得產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造過程中有更加具體且統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)可依。

此外，《YY/T 1095-2007》還加強(qiáng)了對(duì)安全性的考量，增加了電氣安全、電磁兼容性等方面的要求，并提供了相應(yīng)的測試方法。這些新增或強(qiáng)化的安全規(guī)范有助于確保設(shè)備在臨床使用中的可靠性和安全性，保護(hù)患者權(quán)益。

同時(shí)，該版本也更新了檢驗(yàn)規(guī)則，明確了出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及型式檢驗(yàn)條件等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。通過設(shè)定合理的抽樣方案和判定準(zhǔn)則，提高了產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入門檻，有利于促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1095-2015
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實(shí)施
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YY/T 1095-2007肌電生物反饋儀_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.60C42中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1095-2007代替YY91095-1999肌電生物廣反儀Myoelectricbiofeedbackequipment2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1095—2007本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求井列標(biāo)淮：電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91095—1999《肌電生物反饋儀》本標(biāo)準(zhǔn)與YY91095-1999相比主要變化如下：增加了反饋靈敏度的要求；b）增加了說明書中必須對(duì)反饋信號(hào)進(jìn)行描述的規(guī)定：增加了帶計(jì)算機(jī)控制的溫度生物反饋儀的隔離要求；dd）增加了與人體接觸的非金屬應(yīng)用部分的生物相容性要求本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：段傳英、楊國涓、楊健、韓漠、楊建剛

YY/T1095—2007電生物反肌范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀的術(shù)語、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、存本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌電生物反饋儀（以下簡稱“肌反儀"）。范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求(idtIEC601-1:1988)GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(IEC60601-1-1:1995,IDT）GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(ISO10993-1:1997.IDT）GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(ISO10993-5:1999.IDT）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.10—2005第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（ISO10993-10:2002.IDT)YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2001.IDT)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)肌電生物反饋儀myoelectricbiofecdbackequipment以肌電作為生理信息,以相應(yīng)的視覺或聽覺等形式反饋給受訓(xùn)者的治療心身疾病和康復(fù)治療的儀器4要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境溫度：5C~40C：4.1.2相對(duì)濕度：不大于80%4.1.3電源應(yīng)符合下列規(guī)定：交流供電：220V±22V,頻

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