標準解讀

《YY/T 1642-2019 一次性使用醫(yī)用防護帽》是一項針對一次性使用的醫(yī)用防護帽制定的標準。該標準規(guī)定了這類產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗以及標識等方面的基本要求,旨在確保其質(zhì)量與安全性能符合醫(yī)療環(huán)境中對醫(yī)護人員及患者保護的需求。

根據(jù)此標準,一次性使用醫(yī)用防護帽應具備良好的透氣性與舒適度,同時能夠有效阻擋液體滲透,并具有一定的阻燃能力。此外,還強調(diào)了產(chǎn)品的無菌狀態(tài),在包裝前需經(jīng)過滅菌處理以保證使用時不會成為感染源。對于材料選擇方面,則要求選用對人體無害且不易引起過敏反應的材質(zhì)。

標準中明確了產(chǎn)品外觀、尺寸規(guī)格等物理特性要求,并給出了相應的測試方法來驗證這些屬性是否達標。比如通過拉伸強度試驗檢查帽子面料的耐用程度;采用水壓法檢測防水性能等。另外,還特別指出了一次性醫(yī)用防護帽上必須清晰標注制造商信息、生產(chǎn)批號或序列號、有效期等內(nèi)容,以便于追溯管理。

該文件適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)供醫(yī)護人員佩戴的一次性使用醫(yī)用防護帽的設計開發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中的指導和規(guī)范。遵循這一標準有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量,保障使用者健康安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-07-24 頒布
  • 2021-02-01 實施
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文檔簡介

ICS11120

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1642—2019

一次性使用醫(yī)用防護帽

Single-usemedicalprotectivehood

2019-07-24發(fā)布2021-02-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1642—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

本標準由北京市醫(yī)療器械檢驗所歸口

。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

:、。

本標準主要起草人金國勝岳衛(wèi)華胡廣勇王歡劉敏張亞萍劉思敏張娟潘四春冉琪

:、、、、、、、、、。

YY/T1642—2019

一次性使用醫(yī)用防護帽

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護帽的技術(shù)要求試驗方法標志與使用說明及包裝和貯存

、、。

本標準適用于醫(yī)務人員疾控和防疫等工作人員在接觸含潛在感染性污染物時所佩帶的一次性使

、

用醫(yī)用防護帽以下簡稱防護帽限次使用的醫(yī)用防護帽可參考本標準

()。。

本標準不適用于醫(yī)用防輻射帽一次性使用醫(yī)用帽和一次性使用手術(shù)帽

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410—2008

紡織品織物拉伸性能第部分斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣

GB/T3923.1—20131:(

)

紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4744

紡織品防水性能的檢測和評價沾水法

GB/T4745

紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續(xù)燃時間的測定

GB/T5455—2014、

紡織品織物透濕性試驗方法第部分吸濕法

GB/T12704.1—20091:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB15979—2002

醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

GB19082—2009

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

31

.

透光率luminoustransmittance

透過透明或半透明試樣的光通量與其入射光通量之比用百分數(shù)表示

,。

32

.

霧度haze

透過透明或半透明試樣而偏離入射光方向的散射光通量與透射光通量之比用百分數(shù)表示對于本

,(

方法來說僅把偏離入射光方向以上的散射光通量用于計算霧度

,2.5°)。

33

.

一次性使用醫(yī)用防護帽single-usemedicalprotectivehood

用于保護醫(yī)務人員疾控和防疫等工作人員的頭部面部和頸部防止直接接觸

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