標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1647-2019 是一項(xiàng)關(guān)于關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于評(píng)估肩關(guān)節(jié)假體中關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制在靜態(tài)條件下抵抗剪切力能力的方法，以確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出適用于具有特定鎖定機(jī)制設(shè)計(jì)的肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品。隨后，對(duì)試驗(yàn)所需設(shè)備進(jìn)行了描述，包括但不限于能夠提供精確控制加載條件的機(jī)械測(cè)試機(jī)、適合固定樣品且不會(huì)對(duì)其造成損傷的夾具等。此外，還指定了實(shí)驗(yàn)過(guò)程中需要使用的材料和工具，以及這些材料的基本要求。

接下來(lái)是詳細(xì)的試驗(yàn)步驟說(shuō)明，包括樣品準(zhǔn)備階段如何正確安裝待測(cè)假體至測(cè)試裝置上；加載過(guò)程中的具體參數(shù)設(shè)定，如施加力的方向、大小及其增加速率；以及整個(gè)測(cè)試期間應(yīng)記錄的數(shù)據(jù)類型與頻率等關(guān)鍵信息。對(duì)于每一步驟都給出了明確的操作指南，旨在保證不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性和可比性。

標(biāo)準(zhǔn)還定義了性能指標(biāo)及判定準(zhǔn)則，通過(guò)比較實(shí)際測(cè)量值與預(yù)設(shè)閾值來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合要求。最后，附錄部分提供了額外的技術(shù)資料或參考文獻(xiàn)，幫助使用者更好地理解和執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

整個(gè)文檔結(jié)構(gòu)清晰、條理分明，為相關(guān)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹笇?dǎo)依據(jù)，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平并促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2020-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1647-2019關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法_第1頁(yè)
YY/T 1647-2019關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法_第2頁(yè)
YY/T 1647-2019關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法_第3頁(yè)
YY/T 1647-2019關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法_第4頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1647—2019

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses—Standardtestmethodfor

staticevaluationofglenoidlockingmechanisminshear

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

YY/T1647—2019

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201912

*

書號(hào)

:155066·2-33846

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1647—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京飛渡醫(yī)療器械有限公司北京優(yōu)材京航

:、、

生物科技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高進(jìn)濤張述吳婧趙劍琴覃格姬杜國(guó)耀

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1647—2019

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肩關(guān)節(jié)假體中組合式關(guān)節(jié)盂部件的靜態(tài)剪切分離力的測(cè)試方法組合式關(guān)節(jié)盂部件

。

應(yīng)包含一個(gè)單獨(dú)的關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯可由以下材料任意組合制成

。:

金屬合金聚合材料和復(fù)合材料

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和與其他假體的比較

。

注試驗(yàn)原理參見(jiàn)附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11:()

校準(zhǔn)

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

YY/T0963

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯articularinsert

組合式關(guān)節(jié)盂部件中由聚合材料制造的假體部分與肱骨頭形成關(guān)節(jié)面

,。

32

.

關(guān)節(jié)盂背襯glenoidbacking

組合式關(guān)節(jié)盂部件中由金屬或復(fù)合材料制造的假體部分固定于肩胛骨

,。

33

.

關(guān)節(jié)盂部件glenoidcomponent

代替肩胛骨關(guān)節(jié)盂的假體部分與生理肱骨頭或假體形成關(guān)節(jié)面

,。

4意義和應(yīng)用

41關(guān)節(jié)盂部件一般用于肩關(guān)節(jié)替代應(yīng)符合的要求

.,YY/T0963。

42本標(biāo)準(zhǔn)可用于表述材料加工工藝以及設(shè)計(jì)因素對(duì)帶有金屬背襯的關(guān)節(jié)盂假體的鎖定機(jī)制在抵抗

.、

靜態(tài)剪切載荷方面的影響鑒于通常帶金屬背襯的關(guān)節(jié)盂假體在體內(nèi)的受力情況與本標(biāo)準(zhǔn)不同通過(guò)

。,

本標(biāo)準(zhǔn)得到的結(jié)果不能直接用于預(yù)測(cè)產(chǎn)品在體內(nèi)的性能然而本標(biāo)準(zhǔn)可用于在相似測(cè)試條件下不同

。,、

金屬背襯的關(guān)節(jié)盂部件的鎖定機(jī)制設(shè)計(jì)比較

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