YY/T 1647-2019關節(jié)置換植入物肩關節(jié)假體關節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1647—2019

關節(jié)置換植入物肩關節(jié)假體

關節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法

Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses—Standardtestmethodfor

staticevaluationofglenoidlockingmechanisminshear

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

關節(jié)置換植入物肩關節(jié)假體

關節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法

YY/T1647—2019

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201912

*

書號

:155066·2-33846

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1647—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京飛渡醫(yī)療器械有限公司北京優(yōu)材京航

:、、

生物科技有限公司

。

本標準主要起草人高進濤張述吳婧趙劍琴覃格姬杜國耀

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1647—2019

關節(jié)置換植入物肩關節(jié)假體

關節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了肩關節(jié)假體中組合式關節(jié)盂部件的靜態(tài)剪切分離力的測試方法組合式關節(jié)盂部件

。

應包含一個單獨的關節(jié)盂內(nèi)襯和關節(jié)盂背襯關節(jié)盂內(nèi)襯和關節(jié)盂背襯可由以下材料任意組合制成

。:

金屬合金聚合材料和復合材料

、。

本標準適用于產(chǎn)品的設計驗證和與其他假體的比較

。

注試驗原理參見附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

關節(jié)置換植入物肩關節(jié)假體

YY/T0963

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

關節(jié)盂內(nèi)襯articularinsert

組合式關節(jié)盂部件中由聚合材料制造的假體部分與肱骨頭形成關節(jié)面

,。

32

.

關節(jié)盂背襯glenoidbacking

組合式關節(jié)盂部件中由金屬或復合材料制造的假體部分固定于肩胛骨

,。

33

.

關節(jié)盂部件glenoidcomponent

代替肩胛骨關節(jié)盂的假體部分與生理肱骨頭或假體形成關節(jié)面

,。

4意義和應用

41關節(jié)盂部件一般用于肩關節(jié)替代應符合的要求

.,YY/T0963。

42本標準可用于表述材料加工工藝以及設計因素對帶有金屬背襯的關節(jié)盂假體的鎖定機制在抵抗

.、

靜態(tài)剪切載荷方面的影響鑒于通常帶金屬背襯的關節(jié)盂假體在體內(nèi)的受力情況與本標準不同通過

。,

本標準得到的結(jié)果不能直接用于預測產(chǎn)品在體內(nèi)的性能然而本標準可用于在相似測試條件下不同

。,、

金屬背襯的關節(jié)盂部件的鎖定機制設計比較