YY/T 1742-2021腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1742—2021

腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒

Adenosinedeaminasetestingkit

2021-03-09發(fā)布2022-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1742—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市臨床檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司德賽

:、、、

系統(tǒng)上海有限公司上?？迫A生物工程股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司英科新創(chuàng)廈

()、、、(

門科技有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

)、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王華梁歐元祝楊忠謝清華鄒艷芳肖祿生任軼昆林曉榮陳陽(yáng)

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1742—2021

腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于過(guò)氧化物酶法對(duì)人血清和血漿樣品中腺苷脫氨酶進(jìn)行定量測(cè)定的試劑盒以下簡(jiǎn)稱

(:

試劑盒包括手工半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽文件符號(hào)應(yīng)清晰

b)。

32裝量

.

試劑盒液體凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

用空白樣品加入試劑測(cè)試時(shí)在試劑盒說(shuō)明書規(guī)定的測(cè)量波長(zhǎng)光徑試劑空白吸光度應(yīng)不大

,(1cm)

于

0.3。

332試劑空白吸光度變化率

..

用空白樣品加入試劑測(cè)試時(shí)試劑空白吸光度變化率單位為A應(yīng)不大于

,(Δ/min)0.02。

34分析靈敏度

.

測(cè)定樣品時(shí)吸光度變化率應(yīng)不小于

25U/L,0.005。

35線性

.

制造商應(yīng)規(guī)定試劑盒線性區(qū)間至少涵蓋的區(qū)間內(nèi)并符合下列要求

,[5,150]U/L