YY/T 1752-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集

ICS110403524001

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C30...

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1752—2020

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集

Basicdatasetofuniquedeviceidentificationdatabase

2020-06-30發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1752—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心歸口

。

本標準起草單位國家藥品監(jiān)督管理局信息中心中國標準化研究院中國人民解放軍總醫(yī)院

:、、。

本標準主要起草人陳鋒郭媛媛張原何昆侖劉靚張文思李丹丹劉鵬李強

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1752—2020

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容

、。

本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的建設(shè)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國行政區(qū)劃代碼

GB/T2260

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

YY/T1681

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1681。

31

.

本體產(chǎn)品標識directmarkingUDI-DI

醫(yī)療器械本體直接附加醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識

。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

醫(yī)療器械唯一標識

UDI:(UniqueDeviceIdentifier)

產(chǎn)品標識

UDI-DI:(DeviceIdentifier)

磁共振

MR:(MagneticResonance)

5醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)子集類別

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集主要包括醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息醫(yī)療器械注冊

、

人備案人聯(lián)系信息醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構(gòu)信息數(shù)據(jù)子集具體類別見表

/、,1。

表1醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)子集類別表

序號數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集

1醫(yī)療器械注冊人備案人聯(lián)系信息數(shù)據(jù)子集