YY/T 1656-2020嗎啡檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1656—2020

嗎啡檢測(cè)試劑盒膠體金法

()

Detectionkitformorhinecolloidaloldmethod

p(g)

2020-02-25發(fā)布2021-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1656—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人左寧陳華續(xù)勇

:、、。

Ⅰ

YY/T1656—2020

嗎啡檢測(cè)試劑盒膠體金法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嗎啡檢測(cè)試劑盒膠體金法的化合物信息要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)

()、、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人體尿液中嗎啡的檢測(cè)試

,(morphine,MOP)

劑盒及包含嗎啡的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的嗎啡檢測(cè)試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3化合物信息

嗎啡號(hào)分子式包括其各類(lèi)鹽型

(morphine),CAS:57-27-2,:C17H19NO3。。

4要求

41物理性狀

.

411外觀(guān)

..

應(yīng)外觀(guān)平整材料附著牢固內(nèi)容齊全內(nèi)包裝外觀(guān)清潔無(wú)泄漏無(wú)破損

,,,,,。

412膜條寬度

..

膜條寬度應(yīng)不小于

2.5mm。

413液體移行速度

..

液體移行速度應(yīng)不低于

20mm/min。

42陽(yáng)性參考品符合率

.

用國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性

,。

43陰性參考品符合率

.

用國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)