YY/T 1762-2020單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1762—2020

單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件

動態(tài)疲勞性能試驗方法

Standardtestmethodforcyclicfatigueofmetaltibialtraycomponentsof

unicondylarkneejointreplacements

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1762—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

意義和應(yīng)用

4………………1

選取樣品

5…………………2

試驗裝置

6…………………2

設(shè)備性能

7…………………4

試驗程序

8…………………4

試驗終止

9…………………5

報告

10………………………5

附錄資料性附錄基本原理

A()…………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1762—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司嘉思特華劍醫(yī)療器材天津有限公司北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限

、、()、

公司強生上海醫(yī)療器材有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張述趙丙輝李文嬌王濤閔玥李錚許志勇曹守范邢建碩王翔孟昱

:、、、、、、、、、、、

李新宇孔維平陳彥峰

、、。

Ⅰ

YY/T1762—2020

單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件

動態(tài)疲勞性能試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件的疲勞試驗方法包括對金屬脛骨托通過恒幅

,

循環(huán)載荷實現(xiàn)疲勞試驗的程序

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)側(cè)或外側(cè)脛骨托

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料疲勞試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計方案與分析方法

GB/T24176

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

R值Rvalue

載荷比是最小載荷與最大載荷的比值最小載荷最大載荷

,(/)。

注改寫術(shù)語

:GB/T10623—2008,7.17。

32

.

前后A/P中線anteroposteriorA/Pcenterline

()()

穿過脛骨托中心平行于矢狀面并垂直于載荷線的直線

,。

33

.

夾具中線fixturecenterline

穿過夾具中心平行于前后中心線的直線

,。

34

.

內(nèi)外側(cè)M/L中線mediolateralM/Lcenterline

()()

穿過脛骨托中心平行于冠狀面或前額面并垂直于載荷線的直線

,()。

35

.

距離dapdistancedap

脛骨部件中外側(cè)中心線與加載點之間的垂直距離

。

36

.

距離dmldistancedml

脛骨部件前