YY/T 1768.2-2021醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法第2部分：針頭

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17682—2021

.

醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法

第2部分針頭

:

Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse—Requirementsandtestmethods—

Part2Needles

:

(ISO11608-2:2012,NEQ)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17682—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

材料要求

4…………………2

物理要求

5…………………3

尺寸

5.1…………………3

針頭流量

5.2……………3

針座和針管間的連接

5.3………………3

針尖

5.4…………………3

正直

5.5…………………3

潤(rùn)滑

5.6…………………4

患者端測(cè)量

5.7…………………………4

與針式注射系統(tǒng)的功能適配性

5.8……………………4

易于組裝和拆卸

5.9……………………4

化學(xué)要求

6…………………4

檢驗(yàn)液制備

6.1…………………………4

酸堿度

6.2………………4

重金屬含量金屬離子

6.3()……………4

生物學(xué)要求

7………………5

無(wú)菌

7.1…………………5

細(xì)菌內(nèi)毒素

7.2…………………………5

生物相容性

7.3…………………………5

包裝

8………………………5

制造商提供的信息

9………………………5

總則

9.1…………………5

標(biāo)志

9.2…………………5

使用說(shuō)明

9.3……………7

附錄規(guī)范性附錄標(biāo)準(zhǔn)大氣和試驗(yàn)儀器

A()……………8

附錄規(guī)范性附錄針頭的預(yù)處理

B()……………………9

附錄規(guī)范性附錄患者端測(cè)量點(diǎn)的徑向跳動(dòng)測(cè)定方法

C()……………10

附錄規(guī)范性附錄測(cè)定通過(guò)針頭的流量

D()……………12

附錄規(guī)范性附錄針座和針管之間連接的測(cè)定方法

E()………………14

附錄規(guī)范性附錄確認(rèn)針頭和注射系統(tǒng)適配性的試驗(yàn)方法

F()………15

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

YY/T17682—2021

.

前言

醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T1768《》:

第部分針式注射系統(tǒng)

———1:;

第部分針頭

———2:;

第部分容器

———3:;

第部分電子和機(jī)電筆式注射器

———4:;

第部分自動(dòng)功能

———5:;

第部分為視力受損人士提供無(wú)障礙服務(wù)

———7:。

本部分為的第部分

YY/T17682。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法第部分

ISO11608-2:2012《2:

針頭與的一致性程度為非等效

》,ISO11608-2:2012。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所浙江康德

:、、

萊醫(yī)療器械股份有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院貝朗醫(yī)療上海國(guó)際貿(mào)易有限公司北京伏爾特

、、()、

技術(shù)有限公司上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司

、、()。

本部分主要起草人李未揚(yáng)李赟張謙付步芳朱會(huì)芳楊建鑫孫洪榮徐源梅

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T17682—2021

.

醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法

第2部分針頭

:

1范圍

本部分規(guī)定了一次性使用雙頭式無(wú)菌針頭的要求和試驗(yàn)方法

YY/T1768。

本部分適用于與的針式注射系統(tǒng)配套使用的針頭

YY/T1768.1(NIS)。

本部分不適用于牙科用針頭預(yù)充注射針頭制造商預(yù)組裝的針頭和無(wú)需組裝或連接到的

、、NIS

針頭

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)交變濕熱

GB/T2423.4—20082:Db(12h+

循環(huán)

12h)(IEC60068-2-30:2005,IDT)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457—2015