標準解讀
《GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》相比于《GB 18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》,主要在以下幾個方面進行了更新與調(diào)整:
-
標準性質(zhì)變化:從原來的強制性國家標準(GB)轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性國家標準(GB/T),意味著新版標準為企業(yè)提供了更多的執(zhí)行靈活性,但依然為醫(yī)療器械針管的生產(chǎn)提供重要的技術(shù)指導和質(zhì)量控制依據(jù)。
-
技術(shù)內(nèi)容更新:新版標準根據(jù)近年來材料科學、制造工藝及醫(yī)療器械安全性的進展,對不銹鋼針管的材質(zhì)要求、機械性能、表面質(zhì)量、無損檢測方法等方面進行了修訂和完善。具體包括提高了對原材料純度、耐腐蝕性、強度及韌性等指標的要求,確保針管在使用過程中的安全性和可靠性。
-
檢驗方法優(yōu)化:引入了更先進的檢測技術(shù)和評估方法,如改進了針管尺寸精度測量、內(nèi)外表面缺陷檢測的技術(shù)手段,以及增加了對微細管、特殊用途針管的檢測規(guī)定,以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和市場的需求。
-
安全與生物相容性要求加強:新標準更加重視產(chǎn)品的生物相容性和使用安全性,明確了針管在與人體接觸時應(yīng)滿足的生物學評價要求,包括對釋放物質(zhì)的限制、細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗等方面的規(guī)定,確保產(chǎn)品對人體無害。
-
環(huán)境保護與可持續(xù)發(fā)展:考慮到環(huán)境保護和資源節(jié)約的原則,新版標準可能包含了對生產(chǎn)過程中的環(huán)保要求,鼓勵采用環(huán)境友好型材料和工藝,減少生產(chǎn)廢棄物和污染物排放。
-
標準適用范圍明確:對標準的適用范圍進行了明確界定,可能包括了對不同規(guī)格、類型針管的具體要求劃分,以及對新興醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域的覆蓋,使得標準的應(yīng)用更為廣泛且具體。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-12-10 頒布
- 2017-01-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國國家標準
GB/T18457—2015
代替
GB18457—2001
制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
Stainlesssteelneedletubingforthemanufactureofmedicaldevices
(ISO9626:1991,MOD)
2015-12-10發(fā)布2017-01-01實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
GB/T18457—2015
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
GB18457—2001《》。
本標準與相比較技術(shù)內(nèi)容的變化主要包括
GB18457—2001,:
增加了三個針管規(guī)格的技術(shù)要求
———0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G);
修改了表中規(guī)格針管韌性試驗的固定支點和荷載作用點之間的距離
———31.4mm~3.4mm。
本標準使用重新起草法修改采用制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管及修改件
ISO9626:1991《》1:2002。
本標準與及修改件的技術(shù)性差異及其原因如下
ISO9626:19911:2002:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用修改采用國際標準的代替了
●GB/T6682ISO3696;
增加引用了
●GB/T14233.1。
增加了第章中奧氏體不銹鋼的牌號并在附錄給出了相當?shù)膴W氏體不銹鋼牌號化學成
———3,A、
分對照表
;
增加了附錄規(guī)范性附錄針管酸堿度試驗方法
———C();
本標準做了下列編輯性修改
:
增加了附錄資料性附錄不銹鋼牌號
———A();
刪除了附錄判斷針管酸堿度的方法
———ISO9626:1991A;
將第章和第章分別移至第章和第章中
———ISO9626:19917854。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標準由全國醫(yī)用注射器針標準化技術(shù)委員會歸口
()(SAC/TC95)。
本標準起草單位浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
:。
本標準主要起草人張洪輝張謙項冬竹
:、、。
本標準首次發(fā)布于年月
20019。
Ⅰ
GB/T18457—2015
制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
1范圍
本標準規(guī)定了公制規(guī)格的正常壁薄壁和的超薄壁管的尺寸
0.2mm~3.4mm、0.6mm~2.1mm、
表面及力學特性
。
本標準適用于對人體皮內(nèi)皮下肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管下
、、(
稱針管
)。
本標準不適用于易彎式不銹鋼針管因其力學性能不同于本標準規(guī)定的硬直不銹鋼針管但鼓勵易
,,
彎式針管的制造方和購買方選用本標準中的規(guī)定尺寸
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
不銹鋼化學成分
ISO/TS15510:2003(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)
3材料
針管應(yīng)采用符合中的
ISO/TS15510:2003X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、
等奧氏體不銹鋼制成或與上述鋼材相當?shù)钠渌麏W氏體不
X6CrNiMoTi17-12-2、X6CrNiMoNb17-12-2,
銹鋼制成附錄給出了相當?shù)膴W氏體不銹鋼牌號化學成分對照表
。A、。
4尺寸
針管的外徑內(nèi)徑尺寸應(yīng)符合表的規(guī)定
、、1。
表1針管尺寸單位為毫米
外徑范圍針管內(nèi)徑
針管標稱外徑
正常壁薄壁超薄壁
規(guī)格
()最小最大
最小最小
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