GB/T 18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標(biāo)準

GB/T18457—2015

代替

GB18457—2001

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

Stainlesssteelneedletubingforthemanufactureofmedicaldevices

(ISO9626:1991,MOD)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準化管理委員會

GB/T18457—2015

前言

本標(biāo)準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準代替制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457—2001《》。

本標(biāo)準與相比較技術(shù)內(nèi)容的變化主要包括

GB18457—2001,:

增加了三個針管規(guī)格的技術(shù)要求

———0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G);

修改了表中規(guī)格針管韌性試驗的固定支點和荷載作用點之間的距離

———31.4mm~3.4mm。

本標(biāo)準使用重新起草法修改采用制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管及修改件

ISO9626:1991《》1:2002。

本標(biāo)準與及修改件的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO9626:19911:2002:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準的代替了

●GB/T6682ISO3696;

增加引用了

●GB/T14233.1。

增加了第章中奧氏體不銹鋼的牌號并在附錄給出了相當(dāng)?shù)膴W氏體不銹鋼牌號化學(xué)成

———3,A、

分對照表

;

增加了附錄規(guī)范性附錄針管酸堿度試驗方法

———C();

本標(biāo)準做了下列編輯性修改

:

增加了附錄資料性附錄不銹鋼牌號

———A();

刪除了附錄判斷針管酸堿度的方法

———ISO9626:1991A;

將第章和第章分別移至第章和第章中

———ISO9626:19917854。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準起草單位浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

:。

本標(biāo)準主要起草人張洪輝張謙項冬竹

:、、。

本標(biāo)準首次發(fā)布于年月

20019。

Ⅰ

GB/T18457—2015

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

1范圍

本標(biāo)準規(guī)定了公制規(guī)格的正常壁薄壁和的超薄壁管的尺寸

0.2mm~3.4mm、0.6mm~2.1mm、

表面及力學(xué)特性

。

本標(biāo)準適用于對人體皮內(nèi)皮下肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管下

、、(

稱針管

)。

本標(biāo)準不適用于易彎式不銹鋼針管因其力學(xué)性能不同于本標(biāo)準規(guī)定的硬直不銹鋼針管但鼓勵易

,,

彎式針管的制造方和購買方選用本標(biāo)準中的規(guī)定尺寸

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

不銹鋼化學(xué)成分

ISO/TS15510:2003(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)

3材料

針管應(yīng)采用符合中的

ISO/TS15510:2003X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、

等奧氏體不銹鋼制成或與上述鋼材相當(dāng)?shù)钠渌麏W氏體不

X6CrNiMoTi17-12-2、X6CrNiMoNb17-12-2,

銹鋼制成附錄給出了相當(dāng)?shù)膴W氏體不銹鋼牌號化學(xué)成分對照表

。A、。

4尺寸

針管的外徑內(nèi)徑尺寸應(yīng)符合表的規(guī)定

、、1。

表1針管尺寸單位為毫米

外徑范圍針管內(nèi)徑

針管標(biāo)稱外徑

正常壁薄壁超薄壁

規(guī)格

()最小最大

最小最小