標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1839-2022 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 靜脈氣泡捕獲器》是一項針對醫(yī)療設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專門用于規(guī)范心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中使用的靜脈氣泡捕獲器的設(shè)計、制造、測試以及使用要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類醫(yī)療器械能夠有效去除血液中的氣泡，從而減少因空氣栓塞導(dǎo)致的風(fēng)險，保護(hù)患者安全。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了靜脈氣泡捕獲器的基本性能要求，包括但不限于其對不同大小氣泡的捕捉效率、最大允許通過流量、壓力損失等關(guān)鍵參數(shù)，并且明確了相應(yīng)的測試方法。此外，還對材料選擇進(jìn)行了指導(dǎo)，要求所用材料必須具有良好的生物相容性，以避免與人體組織發(fā)生不良反應(yīng)或引發(fā)免疫排斥等問題。

對于制造商而言，《YY/T 1839-2022》不僅提供了產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)時應(yīng)遵循的具體技術(shù)指標(biāo)，也指出了質(zhì)量管理體系中需要特別注意的部分，比如清潔度控制、無菌包裝及有效期管理等環(huán)節(jié)。同時，它還強(qiáng)調(diào)了用戶手冊的重要性，要求說明書內(nèi)需包含清晰的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)說明以及故障排除建議等內(nèi)容，以便醫(yī)護(hù)人員正確使用并妥善保管這些重要設(shè)備。

在安全性方面，除了基本的功能性要求外，本標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注了電氣安全、電磁兼容性等方面的規(guī)定，確保即使是在復(fù)雜多變的臨床環(huán)境中，靜脈氣泡捕獲器也能穩(wěn)定可靠地運(yùn)行。此外，考慮到實際應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的各種特殊情況，如意外斷電等情況下的應(yīng)對措施也被納入考量范圍之內(nèi)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1839-2022心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器_第1頁
YY/T 1839-2022心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器_第2頁
YY/T 1839-2022心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器_第3頁
YY/T 1839-2022心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1839—2022

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器

Cardiopulmonarybypasssystems—Venousbubbletraps

ISO182412016Cardiovascularimlantsandextracororealsstems—

(:,ppy

Cardioulmonarbasssstems—VenousbubbletrasMOD

pyypyp,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1839—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

附錄資料性本文件與的技術(shù)性差異及其原因

A()ISO18241:2016…………………9

附錄資料性接頭示例

B()………………11

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY/T1839—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用心血管植入物及體外系統(tǒng)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜

ISO18241:2016《

脈氣泡捕獲器及第號修改單接頭

》1:2019《》。

本文件與及第號修改單相比存在技術(shù)差異這些差異涉及的條款已通過在外側(cè)

ISO18241:20161,

頁碼空白位置的垂直直線進(jìn)行了標(biāo)示附錄給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(|),A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所邁柯唯上海醫(yī)療設(shè)備有限公司天津市塑料

:、()、

研究所有限公司

。

本文件主要起草人徐蘇華梁澤鑫李生霞洪良通聶永勝陳華燕柯軍何曉帆顏林

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1839—2022

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器

1范圍

本文件規(guī)定了體外循環(huán)支持的手術(shù)過程中用于排除靜脈氣泡的一次性使用無菌靜脈氣泡捕獲器

,

的要求和試驗方法

。

本文件適用于一次性使用無菌靜脈氣泡捕獲器

。

注需要體外循環(huán)支持的手術(shù)過程可包括心肺轉(zhuǎn)流體外膜肺氧合活體移植靜脈轉(zhuǎn)流等

:、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

YY/T1556—2017、、

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部

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