標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1556-2017 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)用輸液、輸血及注射器具中可能存在的微粒污染物進(jìn)行檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于上述醫(yī)療器具內(nèi)微粒物質(zhì)含量測(cè)定的具體步驟和技術(shù)要求，旨在確保這些直接接觸人體血液或體液的醫(yī)療器械的安全性與有效性。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，首先需要準(zhǔn)備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和材料，包括但不限于顯微鏡、過(guò)濾裝置以及適合不同尺寸微粒分析的濾膜等。接著，按照指定的操作流程對(duì)樣品進(jìn)行處理：通常涉及將待測(cè)液體通過(guò)一定孔徑的濾膜過(guò)濾，然后在顯微鏡下觀察并計(jì)數(shù)殘留于濾膜上的顆粒數(shù)量。此外，還詳細(xì)描述了如何計(jì)算結(jié)果以及報(bào)告數(shù)據(jù)的方法。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類(lèi)型的輸液器、輸血器及相關(guān)附件（如導(dǎo)管）等產(chǎn)品的質(zhì)量控制過(guò)程中對(duì)于微粒污染程度的評(píng)估。它不僅為制造商提供了統(tǒng)一規(guī)范的測(cè)試指南，也幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地理解和執(zhí)行相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，從而保護(hù)患者免受潛在危害。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1556-2017醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法_第1頁(yè)
YY/T 1556-2017醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法_第2頁(yè)
YY/T 1556-2017醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法_第3頁(yè)
YY/T 1556-2017醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法_第4頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余8頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY/T 1556-2017醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1556—2017

醫(yī)用輸液輸血注射器具

、、

微粒污染檢驗(yàn)方法

Testmethodsforarticlecontaminationofinfusiontransfusionand

p,

injectionequipmentsformedicaluse

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1556—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東新華安得醫(yī)療用品有限公司廣東百合

:、、

醫(yī)療科技股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚秀軍聶佳琪聶玉才黃惠嬋

:、、、。

Ⅰ

YY/T1556—2017

引言

輸液輸血注射過(guò)程中一些不溶性微粒進(jìn)入人體對(duì)患者產(chǎn)生傷害本標(biāo)準(zhǔn)是為輸注器械微粒污染

、、,,

檢驗(yàn)提供一個(gè)通用的試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)中有三種沖洗液供選擇分別是純化水異丙醇和經(jīng)過(guò)配制的一定濃度的吐溫溶液

,:,-80。

純化水適用于未經(jīng)硅化處理的供試樣品異丙醇和吐溫溶液適用于經(jīng)過(guò)硅化處理的供試樣品但

,-80。

是吐溫溶液在振蕩或攪拌過(guò)程中容易起泡不適用于微粒計(jì)數(shù)儀法異丙醇有較大揮發(fā)性且有一

-80,,,

定毒性建議在使用時(shí)加以必要的防護(hù)在選擇試驗(yàn)方法時(shí)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于方法標(biāo)準(zhǔn)

,。。

Ⅱ

YY/T1556—2017

醫(yī)用輸液輸血注射器具

、、

微粒污染檢驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜脈輸液輸血注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于靜脈輸注器具的微粒污染檢驗(yàn)其他產(chǎn)品的微粒污染檢驗(yàn)方法可以參考本標(biāo)準(zhǔn)

。。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于公稱容量在及以下的用于肌肉注射的注射器

1mL。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

潔凈室及相關(guān)受控制環(huán)境第部分空氣潔凈度等級(jí)

GB/T25915.1—20101:(ISO14644-1:

1999,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

沖洗液fluidsforwashing

尚未與供試樣品接觸用于洗脫供試樣品中所含微粒的液體

、。

32

.

洗脫液fluidsafterwashing

沖洗液與供試樣品接觸后樣品中所含微粒已被洗脫到?jīng)_洗液中的液體

、。

33

.

空白試驗(yàn)blanktest

對(duì)沖洗液玻璃容器以及試驗(yàn)儀器中所含微粒進(jìn)行的檢驗(yàn)

、。

34

.

管路類(lèi)tubings

體外使用內(nèi)表面與人體血液直接或間接接觸的軟管如輸液器輸血器等

,,、。

35

.

血管內(nèi)導(dǎo)管類(lèi)intravascularcatheters

插入人體血管內(nèi)的軟管如中心靜脈導(dǎo)管造影導(dǎo)管等

,、。

36

.

注射器類(lèi)in

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論