YY/T 1815-2022醫(yī)療器械生物學評價應用毒理學關注閾值(TTC)評定醫(yī)療器械組分的生物相容性

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1815—2022

醫(yī)療器械生物學評價應用毒理學

關注閾值TTC評定

()

醫(yī)療器械組分的生物相容性

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Applicationofthe

thresholdoftoxicoloicalconcernTTCforassessin

g()g

biocompatibilityofmedicaldeviceconstituents

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1815—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

背景

4………………………2

概述

4.1…………………2

值的保護作用

4.2TTC…………………2

對醫(yī)療器械組分的應用

5TTC……………2

總則

5.1…………………2

基于人體接觸周期選擇值

5.2TTC……………………3

5.3Coc…………………3

總則

5.3.1……………3

的識別

5.3.2Coc………………………4

值對混合物的適用性

5.4TTC…………4

參考文獻

………………………5

YY/T1815—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本文件主要起草人劉成虎孫曉霞孫令驍李春令

:、、、。

Ⅰ

YY/T1815—2022

引言

毒理學關注閾值是指利用已有化學物質(zhì)的毒理學數(shù)據(jù)庫進行風險評定時當某一化學物質(zhì)的人體

,

暴露劑量低于相應閾值時該化學物質(zhì)對人體潛在健康危害的可能性就會很低即無需進行毒理學關

,,

注毒理學關注閾值是建立在化學物結構以及與結構相關的毒性數(shù)據(jù)基礎之上主要分為兩種類型一

。,:

種是建立在國際協(xié)調(diào)會議對具有遺傳毒性的化學物質(zhì)的-5致癌風險的預測基礎之上另一種是建立

10;

在不具有遺傳毒性化學物質(zhì)的無可觀察到反應水平或無可觀察到不良反應水平的基礎之上如基于系

。

統(tǒng)毒性的結構決定規(guī)則將毒性化合物按結構毒性共分為三類這三類化合物的毒理學關注閾

Cramer,

值分別為和

1800μg/d、540μg/d90μg/d。

開發(fā)毒理學關注閾值的概念以用于說明食品包裝材料中存在的雜質(zhì)隨后又用于藥品中雜質(zhì)經(jīng)

,。

過多年的發(fā)展毒理學關注閾值方法已經(jīng)被美國食品藥品監(jiān)督管理局國際協(xié)調(diào)會議和歐洲藥品管理局

,、

等廣泛用于評價藥品雜質(zhì)和消費品中污染物的安全性醫(yī)療器械可瀝濾物中毒性化合物的含量相對較

。

低且多為混合物這就為毒理學關注閾值在醫(yī)療器械中毒性化合物的風險評定提供了可能將毒理學

,。

關注閾值方法用于醫(yī)療器械的毒理學風險評估可能會減少或免除部分不必要的生物相容性試驗具有

,,

良好的應用前景

。

Ⅱ

YY/T1815—2022

醫(yī)療器械生物學評價應用毒理學

關注閾值TTC評定

()

醫(yī)療器械組分的生物相容性

1范圍

本文件規(guī)定了應用毒理學關注閾值評定醫(yī)療器械組分的生物相容性的方法

(TTC)。

本文件適用于

:

與某一浸提液中已知組分或未知組分的最大濃度進行比較見

———(GB/T16886.18);

毒理學等同性研究

———;

與某一已知物估計的最大接觸劑量進行比較見

———(GB/T16886.17)。

本文件不適用于

:

獲取具有足夠毒性數(shù)據(jù)成分的可耐受攝入量值見

———(TI)(GB/T16886.17);

按照進行的醫(yī)療器械生物學評價中致癌性全身毒性和生殖毒性之外的其他

———GB/T16886.1、

生物學終點的安全性評定如細胞毒性刺激致敏血液相容性材料介導的致熱性和某一醫(yī)

,:、、、、

療器械與人體接觸部位組織發(fā)生的局部反應如植入研究的觀察

(,);

經(jīng)氣路與人體產(chǎn)生間接接觸的醫(yī)療器械的安全性評定

———;

注這類器械中存在或釋放組分的的應用見系列標準

:TTC,ISO18562。

具有特殊關注組分的安全性評定見

———(cohortofconcernconstituent,Coc)(5.3)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1