集中度上升、特色原料藥發(fā)展加速中國化學(xué)原料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及其發(fā)展前景分析

集中度上升、特色原料藥發(fā)展加速，中國化學(xué)原料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及其發(fā)展前景分析［］

化學(xué)原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

總體來看，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個(gè)子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時(shí)提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。化學(xué)原料藥按照產(chǎn)品價(jià)值和產(chǎn)品特性的不同分類：

同時(shí)化學(xué)原料藥按照功效和下游化學(xué)藥品制劑的用途可以分為抗感染類、呼吸系統(tǒng)用藥等20多種原料藥，此外還可以按照化學(xué)式結(jié)構(gòu)分成磺胺類、坦沙類等藥物?；瘜W(xué)原料藥按照功效和用途的不同分類：

根據(jù)客戶的不同，原料藥企業(yè)可以劃分為三個(gè)層次，層次越高，進(jìn)入的要求就越高，產(chǎn)品的附加值也相對越高：第一層次是合約生產(chǎn)商（CMO），能直接與創(chuàng)新藥商合作并保持密切的關(guān)系；第二層次是與仿制藥公司密切聯(lián)系的生產(chǎn)商，他們往往能向?qū)＠魬?zhàn)、合成特殊藥物活性成份、按合同生產(chǎn)等；第三層次是簡單的原料藥供應(yīng)商，這個(gè)層面競爭致勝的關(guān)鍵是規(guī)模和低成本。我國原料藥企業(yè)目前大多處于第三層次，競爭力較弱。

近幾年，隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，我國的原料藥工業(yè)不斷發(fā)展，產(chǎn)銷規(guī)模逐漸擴(kuò)大，在全球市場上的競爭力不斷增強(qiáng)，我國原料行業(yè)快速發(fā)展，國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)化學(xué)原料藥行業(yè)銷售收入達(dá)到了3843.3億元，總資產(chǎn)5750億元，總產(chǎn)值4144.2億元，利潤約407.7億元，如下圖所示：2011-2018年中國化學(xué)原料藥行業(yè)運(yùn)行情況

同時(shí)行業(yè)具有明顯的區(qū)域性特征，目前我國擁有藥品原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)達(dá)2400家以上，據(jù)企業(yè)的地域分布顯示，原料藥企業(yè)分布最多的為江蘇和浙江，擁有300家以上企業(yè)；其次為山東、四川和湖北等地。浙江的臨海已建立國家級浙江省化學(xué)原料藥基地，是國內(nèi)化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)最早和最大的集聚區(qū)。另外，隨著環(huán)保壓力的增大，江蘇、浙江等地對化工及原料藥產(chǎn)業(yè)的環(huán)保要求促使低端產(chǎn)能逐漸向北部與中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移，近百北京藥企“扎堆”渤海灣，中國北方原料藥基地顯雛形。

2013年之后，全球藥企專利到期的專利藥品品種數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種與數(shù)量也迅速上升，為特色原料藥市場帶來巨大的市場機(jī)遇，國內(nèi)原料藥產(chǎn)能格局不斷轉(zhuǎn)化，同時(shí)由于歐美等國生產(chǎn)成本及環(huán)保成本壓力的增加，以及我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量及藥政市場注冊認(rèn)證能力的提升，原料藥企業(yè)大量加速向我國轉(zhuǎn)移，我國原料藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷增加。2012年我國原料藥產(chǎn)量約為1415.22萬噸，到2016年時(shí)已經(jīng)達(dá)到了2478.78萬噸。

隨著環(huán)保壓力加大，部分污染較大，供給過剩的大宗原料藥中小規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)逐步退出市場，特色原料藥開始蓬勃發(fā)展，近兩年我國原料藥產(chǎn)量有所下降，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量累計(jì)達(dá)1796.28萬噸，同比下降21.08%。2010-2018年中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)

但總的說來，經(jīng)過長期不斷的發(fā)展，我國目前已經(jīng)成為是全球最大的原料藥生產(chǎn)地之一，也是全球第一大原料藥出口國，在國際市場上占據(jù)著重要地位。2018年我國原料藥市場規(guī)模366.29億美元，占比全球原料藥市場規(guī)模比重29.23%。如下圖所示：2012-2018年中國原料藥市場規(guī)模及占比全球比重

2018年我國原料藥行業(yè)市場規(guī)模約2424.83億元，進(jìn)口金額約570.71億元，占比約23.54%，近幾年進(jìn)口規(guī)模占比呈現(xiàn)增長態(tài)勢，如下圖所示：2012-2018年中國原料藥行業(yè)規(guī)模及進(jìn)口占比

2018年，我國原料藥出口額突破300億美元大關(guān)，達(dá)到300.48億美元，同比增長3.2%。出口數(shù)量達(dá)到929.72萬噸，繼續(xù)創(chuàng)出歷史新高，同比增長3.75%；出口均價(jià)同比小幅下跌0.53%。2013-2028年中國原料藥出口分析

從具體細(xì)分類別看，大部分原料藥出口均實(shí)現(xiàn)了不同程度的增長。解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、青霉素類、頭孢菌素類、四環(huán)素類等延續(xù)2017年以來的出口增長態(tài)勢，出口額同比增速達(dá)到了兩位數(shù)；維生素類、氯霉素類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類等的出口也實(shí)現(xiàn)了不錯(cuò)的漲幅；而激素類、氨基糖苷類、其他抗感染類等由于出口數(shù)量大幅下滑，導(dǎo)致出口額出現(xiàn)15%~41%不等的同比減少。

2018年，我國進(jìn)口原料藥產(chǎn)品86.21億美元，同比減少1.16%。隨著近年來國內(nèi)藥品監(jiān)管趨嚴(yán)及仿制藥一致性評價(jià)推升了對進(jìn)口原料藥的需求、供應(yīng)不穩(wěn)定導(dǎo)致企業(yè)開始尋求原料藥進(jìn)口替代、多項(xiàng)利好政策出臺(tái)降低原料藥進(jìn)口門檻，以及國內(nèi)醫(yī)藥市場持續(xù)增長，我國進(jìn)口原料藥數(shù)量不斷增加，2018年達(dá)到184.49萬噸，同比增長8.68%，當(dāng)年進(jìn)口額的減少主要由進(jìn)口均價(jià)下跌9.06%造成。2013-2028年中國原料藥進(jìn)口分析

維生素類、頭孢菌素類、心血管類等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速也較快，尤其是心血管類原料藥進(jìn)口額接近翻番，其中阿托伐他汀鈣和阿卡波糖的進(jìn)口額分別激增了121%和62%，而氨基酸類、激素類等原料藥持續(xù)進(jìn)口減少。

《》指出：我國已將醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和中國制造2025的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，醫(yī)藥行業(yè)的地位不斷提升，居民收入與人口老齡化不斷提升，行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。

化學(xué)原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)是我國醫(yī)藥工業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)原料藥產(chǎn)業(yè)的升級發(fā)展是“十三五”規(guī)劃的重要內(nèi)容之一。同時(shí)，國家鼓勵(lì)化藥生產(chǎn)企業(yè)圍繞“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，把握新時(shí)代的發(fā)展機(jī)遇，開展化藥產(chǎn)業(yè)國際化合作，走向世界。

從全球的原料藥市場格局來看，在API原料藥中，特色原料藥和專利藥（CMO）的API由于附加值大，且下游制劑價(jià)格較貴，因此整體產(chǎn)值更高，約占API收入的56.5%。

大宗原料藥雖然產(chǎn)品單價(jià)較低，但供貨量遠(yuǎn)高于前者，且對于即將過期或剛過期的專利藥對應(yīng)的特色原料藥而言仍有巨大的發(fā)展空間。

從全球的醫(yī)藥消費(fèi)支出來看，仿制藥在處方藥中占據(jù)較大比重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，原料藥用于仿制藥的比例約占48.7%。醫(yī)保支出占個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用較高的國家和地區(qū)，仿制藥占比更大，從2013年起，全球藥企面臨顯著的專利懸崖，每年有超過200個(gè)專利藥超過專利保護(hù)期。而且預(yù)計(jì)這一過程仍將在未來幾年持續(xù)。

包括默克、輝瑞、BMS、禮來等各個(gè)國際制藥巨頭均有相當(dāng)數(shù)量的原研藥到期。根據(jù)國外研究機(jī)構(gòu)估計(jì)，2022年全球品牌藥銷售額可達(dá)1940億美元，而2017和2018年可能造成每年250-300億美元的專利到期損失，專利懸崖的來臨使大量的仿制藥進(jìn)入了市場，仿制藥價(jià)格低廉，相應(yīng)藥物的消