沸騰干燥機(jī)確認(rèn)方案

xx制藥xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-71177-00版本號(hào)： 00題目：FG-300沸騰枯燥機(jī)確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71177-00設(shè)備編碼：1A012工程負(fù)責(zé)人：姓名部門姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC生產(chǎn)技術(shù)部車間主任xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證10頁(yè)碼：文件編碼：TS-71177-00版本號(hào)：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證10頁(yè)碼：文件編碼：TS-71177-00版本號(hào)：00目：FG-300沸騰枯燥機(jī)確認(rèn)方案題主題內(nèi)容本方案規(guī)定了固體制劑車間FG-300沸騰枯燥機(jī)確實(shí)認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于固體制劑車間FG-300沸騰枯燥機(jī)確實(shí)認(rèn)。實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門部門人員姓名職責(zé)及分工設(shè)備治理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備部工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。負(fù)責(zé)幫助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作車間主任的具體實(shí)施負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)把握設(shè)生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備操作員備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔學(xué)問(wèn)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。負(fù)責(zé)監(jiān)視整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格依據(jù)批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案進(jìn)展并收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)視負(fù)責(zé)組QA織調(diào)查確認(rèn)過(guò)程中消滅的變更及偏差和方案的變更，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)展分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。簡(jiǎn)介我公司使用的型FG-300入流化床內(nèi)，冷空氣從主機(jī)后部加熱室進(jìn)入，經(jīng)初效、中效過(guò)濾、加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入流化床進(jìn)展枯燥，水分蒸發(fā)，粘合劑凝固，形成抱負(fù)的、均勻的多微孔狀顆粒；水分揮發(fā)后由排風(fēng)帶出機(jī)外。該機(jī)優(yōu)點(diǎn)在于密閉生產(chǎn)，避開(kāi)粉塵集中，且枯燥的顆粒在床內(nèi)呈不規(guī)制流化狀態(tài)，所以枯燥速度快，物料外表溫度低等特點(diǎn)。為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對(duì)該設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)展確認(rèn)。設(shè)備名稱FG-300設(shè)備名稱FG-300設(shè)備編碼1A012設(shè)備型號(hào)FG-300生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞機(jī)械制造安裝車間固體制劑車間安裝地點(diǎn)制粒間二料斗直徑：1600mm料斗容積：1000L3.生產(chǎn)力量：150-360kg/批設(shè)備主要技術(shù)4.蒸汽耗量：366kg/h參數(shù)風(fēng)機(jī)功率：30kw溫度調(diào)整范圍：室溫-120℃壓縮空氣耗量：1.1m3/h8.主機(jī)高度：4400mm確認(rèn)范圍本次確認(rèn)為xx制藥FG-300沸騰枯燥機(jī)確實(shí)認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕：考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說(shuō)明書考察設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP安裝確認(rèn)〔IQ〕：對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證明設(shè)備的安裝確實(shí)是依據(jù)制造商的安裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕：按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行，對(duì)懸浮粒子數(shù)和微生物限度進(jìn)展測(cè)試并通過(guò)記錄及文件證明設(shè)備技術(shù)指標(biāo)符合要求，并且能在規(guī)定的溫度限定范圍和誤差范圍內(nèi)運(yùn)行，同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)〔PQ〕：設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和《標(biāo)準(zhǔn)》要求所開(kāi)放的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過(guò)程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)展。FG-300程序。供給商所供給的該設(shè)備證書類〔出廠合格證、使用說(shuō)明書〕文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此次不再進(jìn)展確認(rèn)。確認(rèn)目的依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證治理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP》的要求，同時(shí)參考《FG-300沸騰枯燥機(jī)使用說(shuō)明書》對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)展確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。假設(shè)在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中假設(shè)消滅偏差和變更，應(yīng)馬上通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)展具體記錄〔參見(jiàn)偏差處理單，變更處理單〕，分析偏差產(chǎn)生的根本緣由并提出解決方法。全部偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必需附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄消滅階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注□消滅階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：確認(rèn)方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)工程是否符合要求確認(rèn)結(jié)果1.確認(rèn)前檢查確認(rèn)方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)工程是否符合要求確認(rèn)結(jié)果1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)1--1.1是□是＊□否□2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)2—2.1是□是＊□否□2材質(zhì)確認(rèn)2—2.2是□是＊□否□3構(gòu)造確認(rèn)2—2.3是□是＊□否□3.安裝確認(rèn)1FG-300沸騰枯燥機(jī)外觀檢查3—3.1是□是＊□否□2FG-300沸騰枯燥機(jī)部件確認(rèn)3—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)3--3.3是□是＊□否□4FG-300沸騰枯燥機(jī)安裝確認(rèn)3--3.4是□是＊□否□5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)3—3.5是□是＊□否□6公司文件確認(rèn)3—3.6是□是＊□否□7預(yù)防修理確認(rèn)3—3.7是□是＊□否□1運(yùn)行確認(rèn)前預(yù)備4—4.1是□是＊□否□2測(cè)試用儀器確認(rèn)4—4.2是□是＊□否□3FG-300沸騰枯燥機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)：4—4.3是□是＊□否□4系統(tǒng)報(bào)警確認(rèn)4—4.4是□是＊□否□1性能確認(rèn)前預(yù)備5—5.1是□是＊□否□25—5.2是□是＊□否□結(jié)論:結(jié)論:確認(rèn)方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)工程是否符合要求確認(rèn)結(jié)果8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)3—3.8是□是＊□否□4.運(yùn)行確認(rèn)5.性能確認(rèn)(蔗糖制得的濕顆粒進(jìn)展模擬枯燥試驗(yàn))附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄3.安裝確認(rèn)記錄4.運(yùn)行確認(rèn)記錄5.性能確認(rèn)

復(fù)核人/日期：1：確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門姓名部門姓名部門2：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是□否□2生產(chǎn)力量符合生產(chǎn)要求是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備外外表材質(zhì)GMP規(guī)定，無(wú)脫落，不易氧化、腐蝕GMP規(guī)定。應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品是□否□直接接觸藥物部2是□否□位材質(zhì)結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：構(gòu)造確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備構(gòu)造與操作便于生產(chǎn)操作、修理和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設(shè)備外表光滑、平坦、易清潔是□否□和消毒2密閉性密閉性好是□否□3掌握系統(tǒng)操作簡(jiǎn)潔，便利，穩(wěn)定性高是□ 否□序號(hào)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3：安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上1外觀確認(rèn)是□否□標(biāo)志、內(nèi)容清楚完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象。設(shè)備部件/備件齊全、完好，外表無(wú)損傷或是□否□設(shè)備部件/備件腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書全都。2確認(rèn)整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合是□否□GMP要求，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象。有正規(guī)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書是□否□3技術(shù)文件確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：FG-300沸騰枯燥機(jī)部件確認(rèn)

復(fù)核人/日期：序號(hào)1確認(rèn)工程風(fēng)機(jī)可承受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、恒定、牢靠、方向正確確認(rèn)結(jié)果是□ 否□備注2氣缸上下運(yùn)動(dòng)敏捷、無(wú)卡阻是□ 否□3蒸氣、壓縮空氣管道符合設(shè)備要求，材質(zhì)符合GMP要求是□ 否□序號(hào)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注4機(jī)體法蘭密封處無(wú)漏光是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)

復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已依據(jù)圖紙所標(biāo)位置安裝房間為D是□ 否□是□ 否□2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相380V±10%、是□ 否□頻率：50Hz,3壓縮空氣系統(tǒng)已依據(jù)圖紙所標(biāo)位置安裝是□ 否□4蒸汽已依據(jù)圖紙所標(biāo)位置安裝是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注FG-300沸騰枯燥機(jī)安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖全都是□否□設(shè)備安裝布局與1檢查〔〕FG-300沸騰枯燥機(jī)實(shí)際尺寸與說(shuō)明書描述全都是□否□是□否□2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已依據(jù)說(shuō)明書組裝是□否□3潤(rùn)滑檢查設(shè)備已依據(jù)說(shuō)明加了潤(rùn)滑油是□否□

復(fù)核人/日期：按設(shè)計(jì)圖紙安裝正確，管道連接嚴(yán)密，無(wú)4 管道、閥門的安裝裂縫，焊縫光滑，閥門易于開(kāi)啟和關(guān)閉，密封良好

是□否□設(shè)備水平安裝檢5查

通過(guò)調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已到達(dá)了水平 是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1溫度表已校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)是□否□2壓力表已校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：公司文件確認(rèn)

復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1FG-300SOP已建立，并歸檔是□ 否□2沸騰枯燥機(jī)清潔SOP已建立，并歸檔是□ 否□3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是□ 否□4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是□ 否□5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是□ 否□6設(shè)備維護(hù)、修理記錄已建立，并歸檔是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1FG-300沸騰枯燥機(jī)預(yù)防維護(hù)打算預(yù)防維護(hù)打算已建立一年

復(fù)核人/日期：結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：序號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上至少安裝一個(gè)急停車按鈕是□否□2急停按鈕是簡(jiǎn)潔引人留意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員簡(jiǎn)潔觸摸到“急停”按鈕是□否□人機(jī)工程1 設(shè)備外表及邊沿沒(méi)有銳利菱角是□否□2 危急電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是□否□3 存在危急的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù),確保操作者不能接觸到是□否□4 設(shè)備危急部件有警告標(biāo)識(shí)(圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí))是□否□5 掌握柜必需有良好接地保護(hù),防止觸電事故發(fā)生是□否□1 設(shè)備沒(méi)有死角，簡(jiǎn)潔清潔是□否□2 掌握面板適合操作人員操作,顯示面板在平視范圍內(nèi).是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附件4: 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行前依據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是□ 否□2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是□ 否□3電源電源供給正常。是□ 否□4公用工程系統(tǒng)已正常運(yùn)行。是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號(hào)儀表/儀器序號(hào)儀表/儀器可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1萬(wàn)用表已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)是□否□2懸浮粒子計(jì)數(shù)器已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)是□否□

復(fù)核人/日期：備注:備注:檢查人/日期：FG-300沸騰枯燥機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。

復(fù)核人/日期：序號(hào)空載運(yùn)行

確認(rèn)工程

合格標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 備注1設(shè)備電機(jī)運(yùn)行與標(biāo)示全都,順時(shí)針?lè)较蚴恰醴瘛?設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無(wú)振動(dòng)和特別噪音是□否□3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是□否□4掌握裝置能依據(jù)實(shí)際功能操作是□否□5蒸汽壓力0.2—0.4MPa。是□否□壓力：MPa6壓縮空氣壓力0.4—0.6MPa是□否□壓力：MPa5頂升汽缸動(dòng)作應(yīng)敏捷、平穩(wěn)、鎖定性好。是□否□6抖袋效果抖袋功能應(yīng)正常。是□否□7進(jìn)風(fēng)口溫度100℃是□否□溫度：℃8出風(fēng)溫度50℃。是□否□溫度：℃9閥門閥門敏捷,開(kāi)關(guān)自如。是□否□10各儀表、開(kāi)關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏。是□否□11沸騰制粒機(jī)噪音噪音<75分貝。是□否□噪音：分貝12“急?！惫δ?是□否□D13塵埃離子≥0.5μm3520230/m3；是□否□≥5μm29000/m3。14沉降菌D是□否□沉降菌數(shù)≤100CFU/ф90·4h15溫度掌握定值〔60℃〕±2℃以內(nèi)。檢測(cè)結(jié)果如下：是□否□5min 10min 15min 20min℃℃℃℃℃25min 30min 35min 40min℃ ℃ ℃ ℃45min 50min℃ ℃55min℃60min℃檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.4報(bào)警點(diǎn)報(bào)警范圍運(yùn)行實(shí)際結(jié)果確認(rèn)結(jié)果 備注電動(dòng)機(jī)超載保護(hù)電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)電流超過(guò)電力保護(hù)裝置上限。馬上自動(dòng)停機(jī)是□否□超過(guò)設(shè)備額定壓力減壓閥起跳是□否□維護(hù)保養(yǎng)制定維護(hù)保養(yǎng)打算定期進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：5：性能確認(rèn)

復(fù)核人/日期：結(jié)論:結(jié)論:確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載狀況下到達(dá)設(shè)計(jì)要求，并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。序號(hào)運(yùn)行前的檢查工程序號(hào)運(yùn)行前的檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)已完成是□否□22公用系統(tǒng)正常是□否□3待試物料〔蔗糖粉制的濕顆?！骋杨A(yù)備好是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：負(fù)載運(yùn)行：確認(rèn)方法：按《負(fù)載運(yùn)行：確認(rèn)方法：按《FG-300型沸騰枯燥機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOP》操作，開(kāi)機(jī)運(yùn)行，將蔗糖制得濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰制粒機(jī)中，設(shè)定好工藝參數(shù)〔進(jìn)風(fēng)溫度70~80℃，〕進(jìn)展枯燥操作，當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度到達(dá)70~80℃范15~20確認(rèn)工程及可承受標(biāo)準(zhǔn)：②機(jī)器運(yùn)行應(yīng)穩(wěn)定、牢靠，無(wú)特別噪聲，無(wú)漏粉現(xiàn)象，