“生物醫(yī)用材料研發(fā)及組織器官修復(fù)替代”重點專項2023年度項目申報指南建議

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項2023本專項旨在面對國家保障全民根本醫(yī)療保健和轉(zhuǎn)變進(jìn)展方科學(xué)與技術(shù)根底。本專項依據(jù)多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實施的原則，產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大爭論開發(fā)任務(wù)，涉及前沿科學(xué)及根底創(chuàng)、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范、醫(yī)用級原材料的研發(fā)720233D1732研發(fā)一批型介/植入器械以及醫(yī)用高端耗材；爭論一代生物6點任務(wù)中“影響細(xì)胞、組織再生的三維微環(huán)境1728前沿科學(xué)及根底創(chuàng)1.2影響細(xì)胞、組織再生的三維微環(huán)境微環(huán)境對組織再生的細(xì)胞和分子機(jī)制。硬、軟組織〔各1-2種〕再生的細(xì)胞微環(huán)境的形成及其表征；爭論〔材料組成、構(gòu)造、三維拓?fù)?、降解、液流、?yīng)力〔生物信號分子〕等〕影響細(xì)胞行為及組織再生的定進(jìn)展體內(nèi)外試驗驗證；在國際一流期刊發(fā)表原創(chuàng)性論文不少于208〔其中國際專利不22支持年限：2023-2023年擬有關(guān)說明：鼓舞學(xué)科穿插聯(lián)合申報,并且鼓舞海外團(tuán)隊參與合作爭論。關(guān)鍵核心技術(shù)共性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)2.1.2共性化植、介入器械的生物3D打印技術(shù)爭論內(nèi)容：體外含細(xì)胞的植、介入活體器械仿生構(gòu)造的3D打印構(gòu)建，包括：適用于生物3〔含細(xì)胞原材料3D打??；共性化三維仿生構(gòu)造的成型工藝和設(shè)備以及計算機(jī)建模及打印軟件。3D打印器械進(jìn)入臨床前試驗或臨床試驗?？己酥笜?biāo)：研發(fā)用于硬、軟組織生物3D打印的“生物墨水”〔計算機(jī)建模和3D打印軟件，以及2-3種生物3D打印設(shè)備樣機(jī)并通過國家鑒定；構(gòu)建2-3種共性化生物3D打印的組織工程化制品及1-2種多細(xì)胞簡單組織或器官，其中組織工程化制品完成第三方性短期試驗；單細(xì)胞打印:精度＜2微米，打印后60天細(xì)胞存活支持年限：2023-2023年2項括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中心財政經(jīng)費比例不低于2:1?？山到饧爸悄苌锊牧虾椭踩肫餍抵苽浼夹g(shù)2.3.3環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用水凝膠的設(shè)計和制備技術(shù)及引入抗菌性陽離子、抗菌性藥物等的工程化技術(shù)研發(fā)。2-3GMP3CFDA2-3品支架，并進(jìn)入臨床試驗；制備3種以上抗菌性水凝膠敷料、可2CFDA擬支持工程數(shù)：1-2且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)2:1。自然生物材料和組織免疫原性消退技術(shù)無病毒、無熱源及高穩(wěn)定性制備技術(shù)產(chǎn)品。GMP1CFDACFDAFDA指南要求；絲素蛋白雜質(zhì)含量≤0.1%，分子量≥100KPa，符合軟骨、肌腱、角膜、血管等組織再生的復(fù)合支架產(chǎn)品，其力學(xué)強(qiáng)度、降解速率、免疫原性等性能到達(dá)國際同類產(chǎn)品技術(shù)水平，骨修復(fù)材料初始抗壓強(qiáng)度≥130MPa，無毒性、無熱源反響。核心技6〔25支持年限：2023-20231-2有關(guān)說明：其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會2:1。2.4.4人源化異種組織轉(zhuǎn)基因技術(shù)爭論內(nèi)容：建立和培育用于組織器官移植的基因改造豬種類靈長類大動物試驗。官進(jìn)展臨床前試驗；申報核心制造專利，發(fā)表高質(zhì)量論文。擬支持工程數(shù)：1-2有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中心財政經(jīng)費比例2:1。納米生物材料制備技術(shù)程化技術(shù)溶膠－凝膠法等納米生物陶瓷的低溫制備技術(shù)和設(shè)備。3-4種用于納米生物材料制備及藥控載體的2-32CFDA擬支持工程數(shù)：1-2有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報,且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中心財政經(jīng)費比例2:1。產(chǎn)品開發(fā)軟骨、骨一體化誘導(dǎo)性支架材料骨嚴(yán)密結(jié)合的軟骨，軟骨-骨界面一體化的設(shè)計及制備的關(guān)鍵技試驗；建立中試生產(chǎn)線和質(zhì)量保證體系?？己酥笜?biāo)：提出軟骨和軟骨-骨界面再生的一體化支架設(shè)計原理，制備出軟骨、軟骨-骨界面基質(zhì)一體化支架。產(chǎn)品技術(shù)要求：臨床前〔含動物〕試驗：支架植入3個月左右可誘導(dǎo)關(guān)節(jié)軟影像試驗證明：支架植入后3-6個月，損壞的關(guān)節(jié)軟骨已再生；與軟骨下的骨實現(xiàn)了連續(xù)的嚴(yán)密結(jié)合。不少于1個產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊證，核心技術(shù)申獲制造專利。支持年限：2023-2023年2項有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報,且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中心財政經(jīng)費比例不低于3:1。中樞神經(jīng)再生材料和植入器械后內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生微環(huán)境的影響；開展修復(fù)靈長類長距離〔≥2厘米安全性有效性評價，建立中試生產(chǎn)線，建立相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。50例，不少于1個產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊證；建立腦脊液或外周血液診斷脊髓損傷/再生和功能恢復(fù)過程中基因表達(dá)譜的診斷標(biāo)核心制造專利不少于項〔國際專利2-項，其中獲得授權(quán)不少于5項；在國際一流期刊發(fā)表論文不少于20篇。2023-2023年。擬支持工程數(shù)：1-2項有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報,且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中心財政經(jīng)費比例不低于2:1。組織工程化產(chǎn)品骨、軟骨、肌腱等人體構(gòu)造組織工程化技術(shù)的模擬及裝配分析；研發(fā)用于多細(xì)胞共培育的多功能支架材證和評估；開展構(gòu)造類組織的臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化?！补?、軟骨、肌腱等〕技術(shù)申報CFDA心技術(shù)申報國內(nèi)外制造專利不少于項〔國際專利不少于項，授權(quán)2-3項。2023-2023年2項有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中心財政經(jīng)費比例不低于3:1。心腦血管植、介入材料和器械3.4.3型心臟組織修復(fù)材料和植入器械標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)展動物和臨床及臨床應(yīng)用技術(shù)爭論?？己酥笜?biāo)：掌握介入治療生物瓣膜中重度瓣周漏比例在5%16FCFDA支持工程數(shù)：1-2有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中心財政經(jīng)費比例不低于3:1?？谇恢踩氩牧霞捌餍?.5.3高值牙科修復(fù)材料試驗及臨床試驗，進(jìn)展組織修復(fù)及功能重建的有效性評價?？偡尫拧?5μg/cmCFDA長寬深〕牙周骨缺損，完成臨床驗證，獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；型透亮牙套隱形矯治器材料彈性模量≥1800MPa，拉伸屈服強(qiáng)度≥50MPa，屈服應(yīng)變率≥5%，抗撕裂性≥40N/mm，完成臨床試驗，獲得CFDACFDA支持年限：2023-2023年擬有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中心財政經(jīng)費比例不低于3:1。血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官3.6.2全血灌流高性能吸附劑及裝置研發(fā)高選擇性全血灌流吸附劑及灌流裝置。2-3個國際先進(jìn)或領(lǐng)先的全血灌流吸附劑及裝置，取得CFDA1〕高膽紅素血癥治療吸附劑及裝置85〔≥0.4mg/ml90%0.25mg/ml)，與國際市售先進(jìn)產(chǎn)品相比，同等條件下，比膽紅素5%10%左右；2〕膿毒血癥用IL-1、75%；3〕高選擇性β2-微球蛋白吸附劑及裝置：在國際市售產(chǎn)品β2lC85%，對白蛋白的去除率＜10%，優(yōu)于國外的β2-微球蛋白專用吸附劑產(chǎn)品。三種產(chǎn)品溶血率≤2%，血小板降低≤15%，不影響血液電解質(zhì)平衡；比外表10ppm，無納米粒子脫落。核心專利申獲國內(nèi)外制造專利；取得CFDA2-3擬支持工程數(shù)：1-2有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中心財政經(jīng)費比例不低于3:1。醫(yī)用高分子高值耗材人工晶狀體等高端眼科植入材料技術(shù)，研發(fā)具有高級屈光性能的人工晶狀體等眼科材料及植/介物學(xué)參數(shù)的大數(shù)據(jù)平臺〔庫，為人工晶狀體等的精準(zhǔn)設(shè)計供給材料，完成材料生物安全性和功能重建有效性評價。1-2個人工晶狀體及其配套植入系統(tǒng)產(chǎn)品獲得CFDA注冊證，材料、光學(xué)設(shè)計和制造工藝國產(chǎn)化并具有自主學(xué)問議用于人工晶狀體精準(zhǔn)設(shè)計的大數(shù)據(jù)平臺〔庫制造專利。支持年限：2023-2023年擬3:1。功能性敷料、組織補(bǔ)片等型高值耗材生產(chǎn)技術(shù)?？己酥笜?biāo)：不少于3個產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊證，功能敷統(tǒng)的一代組織補(bǔ)片；生物力學(xué)適配性優(yōu)于現(xiàn)存疝補(bǔ)片〔GB/T19976-20238%-15%；可降產(chǎn)品技術(shù)要求：管腔組織補(bǔ)片：植入后補(bǔ)片暴露和侵蝕率＜，抗裂開強(qiáng)度＞400Pa。核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)制造專利不3〔1，在國際一流臨床爭論相關(guān)雜3支持年限：2023-2023年擬有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報,且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)3:1。醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)爭論及產(chǎn)業(yè)化4.2抗輻射和無毒的聚烯烴等醫(yī)用高分子原材料的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)業(yè)化〔〕爭論和開發(fā)不含增塑劑〔又名塑化劑〕用苯乙烯類熱塑性彈性體，包括苯乙烯-乙烯-丁二烯共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯-異戊二烯共聚物(SEIS)和苯乙烯-乙烯-丙烯共聚物(SEPS)等?！?〕研發(fā)醫(yī)用級聚己內(nèi)酯及其共聚物，以及己內(nèi)酯單體的權(quán)的技術(shù)規(guī)?；a(chǎn)可生物降解高分子材料及其單體?？己酥笜?biāo)〔1研發(fā)有學(xué)問產(chǎn)權(quán)的苯乙烯類熱塑性彈性體催5萬噸的苯乙烯類熱塑性彈性體專用料生技術(shù)指標(biāo)：無有害物質(zhì)析出；溶血率不大于5.0%；細(xì)胞毒性不21200cm/(2?24h0.1MPa不小于20N/15mm；透光率≥75%；化學(xué)和其它生物學(xué)性能指標(biāo)滿足相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。獲得制造專利5-7CFDA2-4〔2〕研發(fā)的技術(shù)及產(chǎn)品，其指標(biāo)應(yīng)到達(dá)國際先進(jìn)水平；己99.9%以上、不含金1.2、不含//年符合醫(yī)用級產(chǎn)CFDA10〔國際3。支持年限：2023-2023年擬有關(guān)說明：以企業(yè)為主體，產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報,且其他經(jīng)4:1。臨床及臨床轉(zhuǎn)化爭論一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化爭論2.含活體細(xì)胞的組織工程化及3D打印產(chǎn)品；3.介入治療產(chǎn)品。的臨床手術(shù)技術(shù)方案，供給示范性手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和視頻資料。支持年限：2023-2023支持工程數(shù)：每類產(chǎn)品1-2項有關(guān)說明：其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會1:1。典型示范工程培育專項實施的示范典型學(xué)、研、醫(yī)、金〔融〕結(jié)合，全創(chuàng)鏈一體化進(jìn)展生物材料科學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)及其進(jìn)展機(jī)制創(chuàng)為內(nèi)核的專項實施示范典型，為我國生物材料產(chǎn)業(yè)的跨越式進(jìn)展并趕超國際先進(jìn)水平發(fā)揮示范和引領(lǐng)作用?？己酥笜?biāo)：1〕建成以國家級和部省級生物材料研發(fā)機(jī)構(gòu)為CFDA認(rèn)可的臨床試驗中心，以10-2015