aqmt111臨床輸血質(zhì)量管理課件

臨床輸血質(zhì)量管理臨床輸血管理存在的問題質(zhì)量體系不完善文件化不夠，難以應(yīng)對舉證責(zé)任倒置無完整的質(zhì)量管理體系，難以持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)教學(xué)目的向?qū)W員介紹如何建立有效的臨床輸血質(zhì)量管理體系。臨床輸血質(zhì)量管理的目的保證輸血治療的安全、高效；杜絕工作差錯的發(fā)生；持續(xù)改進(jìn)，提高輸血工作的效率和質(zhì)量；為可能發(fā)生的因輸血導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛的處理留取證據(jù)；為輸血工作的回顧性總結(jié)留取資料，促進(jìn)輸血事業(yè)的發(fā)展。建立臨床質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量體系的依據(jù)

《中華人民共和國獻(xiàn)血法》 《傳染病防治法》 《刑法》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》（試行）

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》 《消毒管理辦法》 《醫(yī)療廢物管理條例》 《醫(yī)療事故處理條例》《全血及成份血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量體系文件分類依據(jù)ISO9000文件分類質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)性文件（操作規(guī)程）質(zhì)量記錄表單機(jī)構(gòu)與人員組織機(jī)構(gòu)醫(yī)院臨床輸血管理委會醫(yī)院輸血科/血庫臨床輸血委員會的組成臨床輸血管理委員會人員構(gòu)成：業(yè)務(wù)院長、醫(yī)教（務(wù)）科長、輸血科主任、相關(guān)業(yè)務(wù)科室主任、采供血機(jī)構(gòu)人員以及臨床醫(yī)師等共同組成。臨床委員會的職責(zé)確定質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。負(fù)責(zé)本單位臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo),開展臨床合理、科學(xué)用血的全員教育和培訓(xùn)。負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，保證醫(yī)護(hù)、檢驗人員得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。審查臨床用血計劃并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定與血制品使用有關(guān)的行政處罰制度并調(diào)查處罰不按規(guī)定申請和使用血制品的醫(yī)務(wù)人員。協(xié)調(diào)臨床醫(yī)師與輸血科人員關(guān)于使用血制品的不同意見。協(xié)調(diào)和裁決在血制品使用過程中的醫(yī)療糾紛。臨床輸血的質(zhì)量方針質(zhì)量方針的確立-體現(xiàn)組織的質(zhì)量宗旨和方向-反應(yīng)醫(yī)生、用血者的期望和需求*（包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架)-途徑恰當(dāng)質(zhì)量方針實例：陜西省血液中心質(zhì)量方針以《獻(xiàn)血法》及相關(guān)的法律、法規(guī)為準(zhǔn)繩，以獻(xiàn)血者和受血者的健康為宗旨，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，及時為臨床提供安全、有效的血液制品，為獻(xiàn)血者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，不斷增進(jìn)顧客滿意。臨床輸血工作的質(zhì)量目標(biāo)1.滿足病人的需求2.滿足臨床醫(yī)生的需求*質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致*目標(biāo)是可測量的

質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（1）人員教育與培訓(xùn)質(zhì)量保證（針對整個質(zhì)量管理體系而言，包括管理評審、質(zhì)量評審、不合格項的識別與控制、預(yù)防措施、糾正措施及持續(xù)改進(jìn)等）文件控制記錄、維護(hù)與建檔設(shè)施與環(huán)境（主要指建筑設(shè)施）儀器、試劑和/或相關(guān)消耗品的管理檢驗程序的驗證安全質(zhì)量手冊

質(zhì)量管理體系要素描述（2）環(huán)境方面申請單，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理結(jié)構(gòu)確認(rèn)質(zhì)量控制（包括實驗室間比對）計算機(jī)管理系統(tǒng)結(jié)果報告補(bǔ)救措施與投訴處理與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、供應(yīng)商的交流及互動內(nèi)部審核程序文件一般稱的程序文件都是指管理性的，多為各項規(guī)章制度、各級人員職責(zé)、崗位職責(zé)等，是質(zhì)量管理體系的一個獨立的部分、不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)*書面的程序文件內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責(zé)、工作流程、相關(guān)文件和術(shù)語、支持性記錄表格目錄程序文件（2）7人力資源控制程序8外部服務(wù)和控制程序（關(guān)鍵物料、試劑、儀器設(shè)備管理制度）9合同評審控制程序10質(zhì)量控制管理制度11作業(yè)人員、環(huán)境工藝衛(wèi)生管理制度程序文件（3）12咨詢服務(wù)管理制度13投訴的解決管理制度14配、貯、發(fā)血管理制度15臨床用血管理制度16報告制度程序文件（4）

各類人員崗位職責(zé)1.輸血科主任職責(zé)2.配血人員崗位職責(zé)3.貯血人員崗位職責(zé)4.發(fā)血人員崗位職責(zé)5.抽血樣人員崗位職責(zé)6.輸血人員崗位職責(zé)7.值班人員崗位職責(zé)8.實驗人員崗位職責(zé).作業(yè)性文件（2）報告制度1.輸血反應(yīng)登記報告制度2.差錯事故處理登記報告制度3.血源性傳染病登記報告制度作業(yè)性文件（3）操作規(guī)程1.輸血前血標(biāo)本采集和送檢的操作規(guī)程2.血型鑒定，抗體篩查及紅細(xì)胞交叉配合試驗的操作規(guī)程3.血液貯存和運輸?shù)牟僮饕?guī)程4.臨床科室領(lǐng)取血液和成分血的操作規(guī)程5.臨床科室輸注血液和成分的操作規(guī)程6.輸血不良反應(yīng)處理的操作規(guī)程7.急性輸血反應(yīng)處理的操作規(guī)程

記錄（1）1.質(zhì)量控制記錄2.環(huán)境監(jiān)測記錄3.儀器設(shè)備監(jiān)測記錄3.質(zhì)量檢查記錄4.血液報廢登記記錄5.差錯記錄及處理記錄6.輸血傳染病報告登記表

記錄（2）血液出入庫記錄1.血液出、入庫記錄2.供血者及患者標(biāo)本采集、接收、保存記錄3.血型鑒定和交叉配血記錄4.貯血冰箱溫度記錄

記錄（3）臨床用血記錄1.輸血治療同意書2.臨床輸血申請單3.輸血記錄單4.患者輸血不良反應(yīng)回報單5.醫(yī)院患者用血志愿書6.輸血反應(yīng)處理記錄過程控制過程控制是臨床輸血的關(guān)鍵魔鬼存于細(xì)節(jié)*通過過程管理，人的作用可以得到充分的發(fā)揮，產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量也能得到不斷改進(jìn)患者病情需要醫(yī)生決定輸血輸什么血護(hù)士采樣送樣送單取血輸血血庫計劃約血保存血液定血型交叉配血血站供血談話記錄告知談話申請輸血輸血申請單臨時醫(yī)囑標(biāo)本采樣從正確的患者采到表示正確的標(biāo)本發(fā)/取血交接登記合格的取血人員冷鏈血樣交接血樣驗收交接登記計劃定血血站供血科學(xué)計劃冷鏈驗收交接輸血冷鏈、核對、監(jiān)護(hù)、輸血紀(jì)錄輸血不良反應(yīng)反饋輸血不良反應(yīng)反饋報告單的填寫和反饋血庫臨床輸血主要步驟及關(guān)鍵控制點資質(zhì)合格經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人風(fēng)險：非專業(yè)人員未經(jīng)培訓(xùn)考核要求：資質(zhì)足夠的專業(yè)人員人員培訓(xùn)的計劃培訓(xùn)記錄考核記錄運行可靠的專用設(shè)備和儀器儀表專用設(shè)備：血庫專用冰箱化漿機(jī)血庫專用離心機(jī)溫度計風(fēng)險運行不正常轉(zhuǎn)速不準(zhǔn)溫度偏差過大過程控制措施：建立執(zhí)行《血庫專用設(shè)備保養(yǎng)校驗工作制度》建立執(zhí)行《常用儀器儀表設(shè)備校驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及記錄穩(wěn)定可靠的原料原料：規(guī)定來源的血液試劑風(fēng)險：非法供血的風(fēng)險試劑質(zhì)量不可靠的風(fēng)險過程控制措施依規(guī)定供血試劑的質(zhì)控確定質(zhì)控的范圍建立試劑質(zhì)控的工作制度制定相關(guān)的sop及試驗記錄試劑合格合法的證據(jù)滿足工作要求的環(huán)境滿足工作對空間的要求：大小人/物流滿足工作對清潔的要求：凈化程度清潔分區(qū)清潔工作制度/SOP/清潔工作記錄滿足工作對溫濕度的要求：明確規(guī)定出對溫/濕度地要求滿足要求的設(shè)備及溫濕度紀(jì)錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

醫(yī)生的抉擇和風(fēng)險風(fēng)險選擇的血制品不適用于患者意外的輸血反應(yīng)受血者的投訴過程控制措施科學(xué)合理的選擇血液制品提高療效減少不良反應(yīng)輸血申請表（輸血前九項檢查）輸血前告知談話及其簽字輸血的臨時醫(yī)囑關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

護(hù)士的血樣采集風(fēng)險找錯人、采錯樣采樣方法錯誤、血樣不合格標(biāo)簽標(biāo)示錯誤/差錯過程控制措施 采血樣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血樣的驗收、交接和保存風(fēng)險搞錯標(biāo)本標(biāo)本丟失標(biāo)本不符合要求保存中標(biāo)本長菌溶血過程控制措施-輸血血樣標(biāo)本驗收交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-標(biāo)本交接登記表-標(biāo)本保存工作制度關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

血庫計劃預(yù)約血液及風(fēng)險風(fēng)險庫存不能滿足臨床治療需要庫存過大造成過期報廢過程控制措施

-建立在回顧性統(tǒng)計基礎(chǔ)上的用血計劃

-對突發(fā)事件用血的應(yīng)急措施

-基于對各病種輸血量的了解

-對應(yīng)急和血液報廢的認(rèn)識關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

血液的驗收交接與保存風(fēng)險血液的破袋長菌和溶血標(biāo)簽的問題交接賬/血不符過程控制措施血液驗收交接的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血液入庫的登記記錄血庫儲血冰箱清潔工作制度醫(yī)院血液保存運輸冷鏈工作制度關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

患者及供血者輸血前血清學(xué)檢查及其風(fēng)險風(fēng)險定錯ABO及Rh血型未發(fā)現(xiàn)ABO以外的意外抗體過程控制措施

-ABO正反定型實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及實驗記錄

-Rh血型定型實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及實驗記錄

-ABO以外意外抗體篩查實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及實驗記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

特殊情況下的相容性輸血風(fēng)險

-緊急情況下同型血不能滿足臨床需要

-相容性輸血得不到醫(yī)生患者的認(rèn)同

-相容性輸血后改回同型輸血可能造成的溶血過程控制措施

-《相容性輸血擇血指南》-特殊情況下相容性輸血擇血記錄及其說明關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制的管理

書寫配血單、發(fā)血及其風(fēng)險風(fēng)險：配血報告單書寫不規(guī)范配血報告單填寫錯誤發(fā)血發(fā)生錯誤過程控制措施配血報告單書寫指南發(fā)血標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

取血的血液驗收、交接和運輸風(fēng)險：取錯血未經(jīng)驗收取到了不合格的血出庫后不能保持冷鏈出庫到血液輸注延時太長過程控制措施發(fā)/取血驗收交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程醫(yī)院血液發(fā)/取及運輸工作制度關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程控制管理

床邊輸血及其風(fēng)險風(fēng)險血液輸給了錯誤的人錯誤的血輸給了患者不良的輸血反應(yīng)輸血后受血者的投訴過程控制措施臨床床邊輸血的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)處理指南臨床輸血記錄表書寫不良反應(yīng)信息反饋表輸血過程1.訂血臨床用血指南有充足的血液庫存2.病人的血樣保證數(shù)量和質(zhì)量血樣的核對相應(yīng)的記錄交叉配血/配合性試驗3.血液至病房的發(fā)放和儲存溫度安全性4.輸血病人和血制品的正確核對輸血監(jiān)控輸血反應(yīng)的監(jiān)控5.記錄完整和準(zhǔn)確記錄所有活動輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告意義：

-1、及時發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)，為及時而有效的治療創(chuàng)造基礎(chǔ)；

-2、有助于提高采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)院的安全輸血水平；

-3、為輸血傳染病流行病調(diào)查提供依據(jù)；

-4、為制定相關(guān)政策、法規(guī)提供決策信息；

-5、有助于輸血新技術(shù)、新制品的研究和推廣。輸血反應(yīng)分類（按時間和免疫狀態(tài)）（1）急發(fā)反應(yīng)型（免疫性）

-溶血反應(yīng)

-非溶血型發(fā)熱反應(yīng)

-過敏反應(yīng)

-蕁麻疹

-非心源性肺水中原因

-紅細(xì)胞血型不合

-白細(xì)胞抗體

-IgA抗體

-血漿蛋白抗體

-白細(xì)胞、血小板抗體輸血反應(yīng)分類（2）急發(fā)反應(yīng)型（非免疫型）

-高熱

-充血性心力衰竭

-溶血

-空氣栓塞

-出血傾向

-低鈣血癥

-鉀中毒、高血氨原因

-細(xì)菌污染

-循環(huán)負(fù)荷過重

-血液物理性破壞，如：冰凍或過熱；藥物與非等滲物的混入

-加壓輸血與輸血不當(dāng)

-輸入大量陳舊血

-枸櫞酸鈉中毒

-輸入大量陳舊血輸血不良反應(yīng)分類（3）遲發(fā)反應(yīng)型（免疫性）-溶血反應(yīng)-移植物抗宿主病-輸血后紫癜-對紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板或血漿蛋白的同種（異體）免疫原因-對紅細(xì)胞抗原的回憶性抗體-植入有功能的淋巴細(xì)胞-血小板抗體-抗原抗體反應(yīng)輸血不良反應(yīng)（4）遲發(fā)反應(yīng)（非免疫性）

-含鐵血黃素沉著癥

-血栓性靜脈炎

-疾病傳播：乙肝、丙肝、艾滋病、局細(xì)胞病毒感染等原因

-多次輸血

-輸血置管

-經(jīng)血微生物傳播輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（1）醫(yī)護(hù)人員填寫輸血不良反應(yīng)卡保留血液和輸血器材告知血站輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（2）急發(fā)性輸血反應(yīng)

-1、立即抽取輸血者肝素抗凝血，分離后觀察上層血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白量；

-2、留取輸血反應(yīng)后的第一次尿液，檢測尿常規(guī)及血紅蛋白；

-3、核對受血者及供血著ABO血型，重測ABO血型及RH血型，不規(guī)則抗體及交叉配血試驗；

-4、以無菌手續(xù)抽血袋中的血液做細(xì)菌血檢查；

-5、輸血后6小時查患者血清膽紅素含量，血漿游離血紅蛋白含量，直接抗人球蛋白試驗，血清抗A、抗B凝集素效價。輸血不良反應(yīng)處理（醫(yī)院）（3）遲發(fā)行輸血反應(yīng)

-填寫輸血反應(yīng)卡

-對癥處理

-上報傳染病疫情卡

-上報院內(nèi)感染卡輸血不良反應(yīng)處理（血站）

1、承擔(dān)調(diào)查義務(wù)

-產(chǎn)品質(zhì)量、鑒定（血型）

2、血制品從獻(xiàn)血者到病人全過程追溯

3、可疑血制品的召回

4、可疑獻(xiàn)血員的召回

5、處理

-確定反應(yīng)類型

-不良反應(yīng)的原因

-分析意見的反饋血站與醫(yī)院的關(guān)系血型室輸血服務(wù)科質(zhì)管科供血科臨床醫(yī)生患者血庫供血服務(wù)質(zhì)量血清學(xué)檢驗臨床跟蹤服務(wù)信息反饋臨床抱怨、輸血反應(yīng)質(zhì)量評審檢驗結(jié)果反饋臨床用血信息反饋評審結(jié)果信息反饋臨床輸血服務(wù)過程管理主要文件程序文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作記錄具有法律效率的醫(yī)療文書

監(jiān)控和評價

輸血過程的監(jiān)控和評價應(yīng)側(cè)重于關(guān)鍵指標(biāo)1.指標(biāo)應(yīng)與（對病人有益的）輸血的所有效果有直接聯(lián)系2.指標(biāo)應(yīng)該是可測量的3.指標(biāo)在輸血過程中應(yīng)該是可連續(xù)或持續(xù)監(jiān)測的臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標(biāo)不清晰的/不完整的申請表訂血數(shù)量和未被滿足的訂血數(shù)量被取消的手術(shù)數(shù)量配血數(shù)量與輸用血數(shù)量之比特殊情況下的血液使用相關(guān)消耗品供應(yīng)是否充足被報告的輸血反應(yīng)例數(shù)在相關(guān)記錄中發(fā)現(xiàn)的差錯例數(shù)發(fā)血量未經(jīng)TTIs檢測發(fā)出的血液數(shù)量退回入庫的血液數(shù)量醫(yī)院內(nèi)臨床輸血的監(jiān)控和評價的指標(biāo)2報廢的血液數(shù)量輸血反應(yīng)例數(shù)可能導(dǎo)致死亡例數(shù)輸血后傳染病例數(shù)可能導(dǎo)致嚴(yán)重的疾病質(zhì)量評估醫(yī)院輸血管理委員會定期或不定期抽查輸血科(血庫)各種記錄，進(jìn)行質(zhì)量評估，以確保臨床輸血的安全有效。如發(fā)現(xiàn)存在不符合質(zhì)量要求的方面，應(yīng)及時提出整改措施，限期完成。信息的分析和應(yīng)用1.分析信息以識別:問題和薄弱環(huán)節(jié)優(yōu)勢和做得比較好的方面2.應(yīng)用分析結(jié)果鞏固已有的優(yōu)勢分析為什么這些方面做得較好嘗試如何將相關(guān)經(jīng)驗推廣到其他方面3.運用分析結(jié)果來改進(jìn)薄弱環(huán)節(jié)和解決問題找出問題存在的原因明確需要改進(jìn)的環(huán)節(jié)采供血機(jī)構(gòu)無過錯供血符合相關(guān)法律法規(guī)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范不屬于醫(yī)療事故1、在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；2、在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蚧颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生意外的；3、在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或不能防范的不良后果的；4、無過錯輸血感染造成不良后果的；5、因患方原因延誤診治導(dǎo)致不良后果的；6、因不可抗力造成不良后果的。醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在于證明無過錯

【案情簡介】

某女患者因懷孕并發(fā)重度貧血，于1998年1月16日至19日住江蘇省某縣醫(yī)院，住院期間接受輸血400毫升。同月27日，患者住進(jìn)湖北省某縣醫(yī)院，醫(yī)生先后為她輸血1200毫升，注射進(jìn)口人體白蛋白50毫升，患者產(chǎn)下一女嬰后于月底出院。

醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在于證明無過錯2000年初，病人開始高燒不退，近半年時間一直不愈。經(jīng)江蘇省艾滋病檢測中心發(fā)現(xiàn)，患者HIV抗體陽性。后經(jīng)湖北省艾滋病檢測中心檢查，患者的丈夫和女兒亦呈現(xiàn)HIV抗體陽性，全家都染上了艾滋病。醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

2000年10月，患者、丈夫及其女兒三人作為原告，向江蘇省當(dāng)?shù)胤ㄔ禾崞鹈袷略V訟，把江蘇省某縣醫(yī)院和湖北省某縣醫(yī)院一起告上了法庭，要求被告賠償損失1300萬元。起訴后一個多月，患者本人去世了。

醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯[法院審理】

法院受理本案后，很快依法追加：為江蘇省某縣醫(yī)院提供血液的江蘇省兩家血站，為湖北省某縣醫(yī)院提供人體白蛋白的湖北省某藥房，一同作為共同被告。圍繞這一訴訟，該案有了五家被告。

醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

法院在審理時，明確提出本案適用舉證責(zé)任倒置，要求所有被告向法庭提供證明其不存在醫(yī)療過錯的證據(jù)。在法庭上，江蘇某縣醫(yī)院和為它供血的兩家血站拿出了證據(jù)，證實自己的采、供、輸血活動，符合國家制定的操作規(guī)范，并對供血者進(jìn)行相關(guān)的血液檢驗，結(jié)果指標(biāo)正常，因此對本案不承擔(dān)責(zé)任。這三家被告的抗辯理由被法院采納。

醫(yī)方舉證：關(guān)鍵在證明無過錯

被告湖北某藥房未能提