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文檔簡(jiǎn)介
制藥用水
第一部分
介紹和處理GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程目的制藥用水的介紹回顧WHOGMP指南制藥用水的來源和類型未處理源水的儲(chǔ)藏水的預(yù)處理原則(1)如其它原料一樣，水必須符合GMP的相關(guān)要求它必須是“自來水”并且符合WHO關(guān)于飲用水的質(zhì)量要求制藥工藝用水的種類
純化水
注射用水
軟化水最終淋洗水純/潔凈蒸汽滅菌釜冷卻用水
為什么要純化源水雖然看起來很純凈，它依然存在著很多可變因素季節(jié)的變化會(huì)對(duì)水產(chǎn)生影響一些地區(qū)的水質(zhì)非常差必須除去水中的雜質(zhì)以防止產(chǎn)品污染控制微生物以避免污染產(chǎn)品水中的污染物(1)
自然界中沒有純凈水，它含有高達(dá)90種有害污染物污染物類型：無機(jī)物有機(jī)物固體顆粒物氣體微生物水中的污染物(3)成問題的礦物質(zhì)
鈣鹽和鎂鹽
鐵鹽和錳鹽硅酸鹽二氧化碳?xì)浠蛄姿猁}水中的污染物(4)其它礦物質(zhì)
銅鋁重金屬砷、鉛、鎘硝酸鹽水中的污染物(5)微生物-生物膜藻類原生動(dòng)物原生質(zhì)體賈第鞭毛蟲屬細(xì)菌假單胞菌屬革蘭氏陰性、非發(fā)酵菌埃希氏大腸桿菌和大腸菌群渾濁度
淤泥、粘土及懸浮物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致水渾濁包括“膠體”在內(nèi)的小顆粒物水處理的第一步通常是去除膠體水硬度分類mg/L或ppm
以碳酸鈣計(jì)軟水0-60硬度適中61-120硬水121-180極硬水>180水的硬度源水的來源雨水表面或地下水
井水或地表滲出水城市供水–“自來水”外購水源水的儲(chǔ)藏也許需要根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做預(yù)處理，先將水儲(chǔ)藏檢查貯罐的材質(zhì)
混凝土、鋼筋材料是可接受的，但要檢查是否有腐蝕塑料或塑料襯里會(huì)產(chǎn)生滲出物檢查遮蓋物防蟲，鳥和動(dòng)物檢查消毒措施
應(yīng)監(jiān)控以下項(xiàng)目水源 處理程序 水處理設(shè)備 水被處理后的檢測(cè)
要求的監(jiān)測(cè)記錄Annex1,17.42前處理步驟初濾和多介質(zhì)過濾器凝聚或絮凝
脫鹽軟化進(jìn)源水水封至下水道水維持循環(huán)到水軟化器和去離子器
預(yù)處理簡(jiǎn)明流程圖筒式過濾器孔徑：5微米活性碳過濾器噴淋器緩沖罐空氣隔斷至地漏離心泵空氣過濾器浮動(dòng)控制閥沙濾器去離子器的過剩水再循環(huán)鹽水罐鹽水進(jìn)“硬”水沸石水軟化器交換用鈉交換Ca和Mg地漏
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