普通飲片車間共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告

XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第3頁共13頁一般飲片車間共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告文件編碼:xx-xx-xx-xxx-xx制 定審 核審 核批 準(zhǔn)

姓名 職位QA生產(chǎn)部長

簽名 日期目 錄1234567、風(fēng)險掌握8、風(fēng)險的承受9、風(fēng)險的溝通10、風(fēng)險回憶11、結(jié)論1、概述xxx，xxxxxxxxxxxx園區(qū)道路、村莊、機動機械生產(chǎn)企業(yè)，環(huán)境清潔、無污染源。公司現(xiàn)有一般飲片生產(chǎn)車間xxxx生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)展了合理設(shè)計、選型和布局。本報告擬對一般飲片生產(chǎn)共線產(chǎn)品安全進(jìn)展風(fēng)險評估，以期對其生產(chǎn)安全風(fēng)險能正確生疏并實行降低安全風(fēng)險預(yù)見的掌握措施，使生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險降低到可以承受的水平。2、目的風(fēng)險預(yù)見的掌握措施，以期將剩余風(fēng)險降低到可以承受的水平。3、范圍4、風(fēng)險評估小組人員及職責(zé)1：質(zhì)量風(fēng)險治理小組人員及職責(zé)序號序號姓 名部 門職務(wù)責(zé)任成立質(zhì)量風(fēng)險治理小組、供給質(zhì)量部長兼質(zhì)量1質(zhì)量部風(fēng)險治理所需的資源，批準(zhǔn)各受權(quán)人種風(fēng)險治理打算和報告2質(zhì)量部QA風(fēng)險掌握實施方案，報風(fēng)險管案的執(zhí)行，落實風(fēng)險溝通。參與風(fēng)險的識別、分析、制定3 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部長掌握措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險評估報告的匯總、起草。4 物料部 5、質(zhì)量風(fēng)險治理模式圖：6、風(fēng)險治理共線產(chǎn)品生產(chǎn)工序及預(yù)期用途

險掌握。序號共線產(chǎn)品工序工藝預(yù)期用途1凈制揀去非藥用部位、沙石等雜質(zhì)。2洗潤除去灰屑，軟化藥材便于切制。3蒸煮藥材軟化，便于切制，殺死蟲卵，便于儲存。4切制切片或段，便于鑒別、調(diào)配、有效成分的煎出，也利于貯存。5枯燥掌握產(chǎn)品水分，利于儲存。6炒制消退或降低毒副作用，轉(zhuǎn)變藥物性能，利于貯存和服用。7炙制消退或降低毒副作用，轉(zhuǎn)變藥物性能，利于貯存和服用。XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第10頁共13頁88煅制產(chǎn)品質(zhì)變酥脆，便于粉碎和煎出藥效。9篩選掌握藥材灰屑、雜質(zhì)量。將中藥飲片裝入適宜容器內(nèi)，便于保存和運輸，保證裝量誤10 包裝差在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。公司廠房、公用設(shè)施、設(shè)備及防污染與穿插污染狀況說明料，全部產(chǎn)品均為一般中藥飲片。工具、物料的衛(wèi)生要求，建立有清潔衛(wèi)生制度及清潔規(guī)程，定期檢查并記錄。的過程進(jìn)展質(zhì)量監(jiān)控，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險識別一般中藥飲片生產(chǎn)線生產(chǎn)的一般中藥飲片類別有：一根、根莖類五皮類二果實、種子類六藤木類三全草類七藻菌類四花葉類八動物類凈制、洗潤、切制、枯燥、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、篩選、包裝等工序。一般飲片車間生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備多產(chǎn)品共用狀況洗藥機

共用設(shè)施設(shè)備的品種 品形態(tài)板藍(lán)根北沙參蒼術(shù)大青葉丹參杜仲瓜蔞、藥材澤瀉、枳殼。洗潤池五味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。藥材潤藥機天麻、香附、澤瀉、枳殼。藥材往復(fù)式切藥機卿。飲片旋轉(zhuǎn)式切藥機蒼術(shù)、香附、澤瀉、枳殼。飲片炒藥機白茅根、杜仲、黃芩、苦杏仁、芡實、山楂、香附。飲片蒸煮鍋黃芩、苦杏仁、桑螵蛸。飲片熱風(fēng)循環(huán)烘箱白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬蛻、大青葉、丹參、杜仲、瓜蔞、桂枝、黃芩、雞內(nèi)金、金銀花、桔梗、苦杏仁、連翹、蒲公英、全蝎、徐長卿、澤瀉、枳殼。飲片煅藥機珍寶母飲片篩選機白茅根、百合、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬蛻、大青飲片苦杏仁、連翹、蒲公英、芡實、全蝎、山藥、山楂、凈選臺 白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬藥材蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。包裝臺白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬飲片蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。中轉(zhuǎn)筐〔箱〕白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬藥材或飲片蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。凈制間的除塵白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬藥材罩 蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。篩選間的除塵白茅根、百合、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬蛻、大青飲片罩 葉、丹參、杜仲、瓜蔞、桂枝、黃芩、雞內(nèi)金、桔梗、苦杏仁、連翹、蒲公英、芡實、全蝎、山藥、山楂、切制間的除塵白茅根、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、大青葉、丹參、杜飲片罩 仲、瓜蔞、桂枝、黃芩、桔梗、蒲公英、山藥、天麻、徐長卿、香附、澤瀉、枳殼。炒制間的除塵白茅根、杜仲、黃芩、苦杏仁、芡實、山楂、香附。飲片罩蒸煮鍋的排氣黃芩、苦杏仁、桑螵蛸。 罩煅制間的除塵珍寶母 飲片罩包裝間的除塵白茅根、百合、柏子仁、板藍(lán)根、北沙參、蒼術(shù)、蟬飲片罩 蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、雞內(nèi)金、金銀花、桔梗、苦杏仁、連翹、蒲公英、芡味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。以上各工序使用的設(shè)備為共用設(shè)備，產(chǎn)品根本工藝流程一樣，因此確定了產(chǎn)品共線的可行性。沿工藝路線，產(chǎn)品的共線生產(chǎn)從凈制開頭，凈選臺、洗藥機、潤藥機、切片機、切相混的風(fēng)險。風(fēng)險分析品種共線產(chǎn)品引起的穿插污染主要存在可以從以下幾個方面分析：片的生產(chǎn)要求。工藝布局、人流、物流狀況：公司所生產(chǎn)的品種中有易串味品種、陰涼儲存品種，掌握。風(fēng)險。風(fēng)險等級評估方法〔FMEA〕說明5風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)水平定義5嚴(yán)峻性〔S〕嚴(yán)峻影響4高GMP原則，危害人體安康。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。確定4極高幾乎每次都發(fā)生。3高反復(fù)消滅的問題，通常會發(fā)生。2中間或消滅的問題，有時會發(fā)生。1低不太可能消滅的問題，或很少發(fā)生。5不行不行能檢測到。4極低問題很少被檢測到，檢測手段不行靠。3低問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到。3中等2低3中等2低影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤GMP引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素5響根本確定，每次均會發(fā)生?？赡苄浴睵〕性〔D〕RPNSeverity(嚴(yán)峻程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×Detection(可檢測性)。風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級評定表RPNRPN≤9低掌握措施此風(fēng)險水平為可承受，無需承受額外的掌握措施。此風(fēng)險要求承受掌握措施，通過提高可檢測性及〔或〕降低9-36中風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所承受的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。此為不行承受風(fēng)險。必需盡快承受掌握措施，通過提高可檢>36S=5高測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已承受掌握措施且持續(xù)執(zhí)行。3030對已實行措施后的風(fēng)險點再次評分。直至到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險掌握XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第1頁共13頁1廠房從設(shè)計上易于清潔、消毒、維護(hù)、1廠房從設(shè)計上易于清潔、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)；23易混淆品種同時生產(chǎn)非生產(chǎn)車間人員進(jìn)入車間人員未進(jìn)展正確的更衣進(jìn)入車間物料治理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過程操作間的除塵罩除塵效果不佳4產(chǎn)生污染與交叉污染5產(chǎn)生污染與交叉污染序風(fēng)險工程影響SPD起風(fēng)建議實行的措施實行措號始險RP等SN級廠房墻壁有裂縫，屋頂漏水3216低封性不好產(chǎn)品發(fā)生混淆3113低3113低3113低3216低3216低等級S等級S13共用設(shè)備清潔、清場不徹底手工清潔參數(shù)不能設(shè)置人員變更、培訓(xùn)不到位或未執(zhí)行清潔規(guī)程產(chǎn)品交叉污染42216中加強人員培訓(xùn)加大檢查力度22產(chǎn)品交叉污染進(jìn)展清潔驗證2加強人員操作培訓(xùn)，及培訓(xùn)產(chǎn)品交叉污染4產(chǎn)品交叉污染效果的考核清潔后QA認(rèn)檢查清潔SOP進(jìn)展清潔驗證清潔后QA認(rèn)2每次執(zhí)行清潔的等效性25使用前未確認(rèn)設(shè)備狀況加強人員操作培訓(xùn)，及培訓(xùn)效果的考核26清潔效果的維護(hù)凡清場合格的工作室，門應(yīng)常閉，人員不得隨便進(jìn)入37超過清潔有效期制定清場有效期，超期重清場2序風(fēng)險工程影響SPD風(fēng)建議實行的措施實行措號RPN險42216中32212中32212中產(chǎn)品污染與交32212中叉污染產(chǎn)品污染與交3233中叉污染產(chǎn)品污染42216中風(fēng)險承受：在對風(fēng)險掌握點進(jìn)展全面的分析后，實行適當(dāng)?shù)拇胧?，降低風(fēng)險至可承受標(biāo)準(zhǔn)，將識別并得到質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第1頁共13頁使其把握生產(chǎn)過程中需要掌握的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)視人員對設(shè)備清潔過程中的風(fēng)險的掌握狀況進(jìn)展監(jiān)視，覺察偏差準(zhǔn)時進(jìn)展記錄和處理，以排解風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。風(fēng)險回憶風(fēng)險治理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合的學(xué)問與閱歷