信迪利單抗注射液說明書

信迪利單抗注射液:英文名稱：:180::31表第4.03本品目前在＞30????使用前將藥瓶恢復(fù)至室溫（藥瓶從冰箱取出后，稀釋前可在室溫下（2瓶本品注射液（0.9%28C206小時(shí)（6小時(shí)包括給藥時(shí)間）。冷藏后，藥瓶和0.2μm????:療的患者，包括的臨床研究有：）、）、食管癌（）、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（細(xì)胞淋巴瘤（）、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（）、黑色素瘤（）、腸癌（）、胃癌（）、膽管癌（）、壺腹部腫瘤（Li-Fraumeni1每3周13每2周14.0月），的患者接受信迪利單抗治療≥10%3，發(fā)生率≥1%脂肪酶升高、血小板計(jì)數(shù)降低、肺炎、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、低鈉血癥、γ谷治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中開展的開放、多中心、單臂、II抗每313.8月（范圍：6個(gè)月，，發(fā)生率≥10%3，發(fā)生率≥2%與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（166.3%1例（21例（4級(jí)）、肺炎（3級(jí)）合并血小板計(jì)數(shù)降低（4級(jí)）11例（11例（413級(jí)）。例（≥2%該研究中，接受本品單藥治療的患者中不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%2，實(shí)驗(yàn)室檢查異常（發(fā)生率≥10%3。表≥5%的不良反應(yīng)*年月國(guó)際醫(yī)學(xué)用語詞典（）20.0。abc表≥10%的實(shí)驗(yàn)室檢查異常*年月。例（6.9%1級(jí)為50.9%），22.4%），32.6%），410.2%），54例（0.7%2.2個(gè)月（范圍：0.9個(gè)月（范圍：例（2.4%例（3.3%）患者暫停本品治療。例（為50mg/天（范圍：1.1月）。為1.0個(gè)月（范圍：1例（0.2%39.10.7例（3.5%中22例（0.4%），3例（2.8%），420.4%1.0個(gè)月（范圍：1.9個(gè)月（范圍：月）。3例（0.6%6例（1.1%）患者暫停本品治療。6例（天（范圍：1.6月）。8個(gè)月（范圍：月），9例（在接受本品治療的患者中，20.4%）發(fā)生免疫相關(guān)性腎炎。1例（0.2%）為10.740mg/天強(qiáng)的松等效劑量），癥狀持續(xù)。1例（0.2%34.71.855mg/1.3例（8.5%1級(jí)為例（5.0%2例（3.3%310.2%2.8個(gè)月（范圍：2.11例（0.2%）患者暫停本品治療。例）患者使用甲狀腺激素替代治療，例（1.2個(gè)月（范圍：例（4.3%1級(jí)為例（3.5%240.7%1.40.8個(gè)月（范圍：1例0.2%）患者暫停本品治療，2例（0.4%）患者使用抗甲狀腺藥物治療。例（1.1個(gè)月（范圍：7例（2.0%8例（1.5%17例（1.3%），21例（0.2%43例（0.6%1111級(jí)1例（0.2%1級(jí)10.2%1級(jí)10.2%20.4%）發(fā)生垂體炎，121例0.2%1.46.9個(gè)月，21例（0.2%27.11例（2.2%19例（1.7%230.6%在接受本品治療的患者中，20.4%131例0.2%17.61.61例（0.2%110.30.3例（3.5%181.5%），261.1%），34例（0.7%41例（0.2%0.8個(gè)月（范圍：1.1個(gè)月（范圍：月）。1例（0.2%久停止本品治療，1例（0.2%）患者暫停本品治療。例（）患者接受了外用皮質(zhì)類固醇藥物，340mg/0.3個(gè)月、0.2例（0.5例（3.1%）發(fā)生免疫相關(guān)性胰腺炎3例（2.0%461.1%例（3.0%4級(jí)50.9%1.4個(gè)月（范圍：2.3（范圍：51.0%例（1.781.5%3級(jí)為61.1%），420.4%1.90.6個(gè)月（范圍：1例0.2%）患者永久停止本品治療，61.1%）患者暫停本品治療。813天。86）0.4個(gè)月（范圍：30.6%）發(fā)生免疫相關(guān)性心肌炎，3久停藥。1例（0.2%20.740mg/75mg/1.1個(gè)月，治療后緩解。1例（0.2%312.11.040mg/0.7個(gè)月，治療后癥狀緩解。1例（0.2%50.740mg/0.130.6%20.7個(gè)月、1.63.015.2個(gè)1.011.2個(gè)月。20.4%）患者暫停本品治療。20.4%）40mg/50mg/1.25.6個(gè)月。1例1.0在接受本品治療的患者中，10.2%53840mg/610.2%2抗體報(bào)道的（≤1%眼器官疾?。悍裉卦锞C合征（皮膚及皮下組織類疾?。菏返傥乃辜s翰遜綜合征）、中毒性表皮壞死松解癥（s織細(xì)胞增生性壞死性淋巴結(jié)炎（nitiss例（3.0%1級(jí)81.5%）、2級(jí)4例（0.7%3級(jí)3例（0.6%4級(jí)1例（0.2%均給予觀察或?qū)ΠY處理，10.2%）患者永久停止本品治療，1例（0.2%）所有治療用蛋白質(zhì)均有發(fā)生免疫原性的可能?？顾幬锟贵w（每3周1每2周1例可評(píng)價(jià)患者中，采用電化學(xué)發(fā)光法（2例患者（0.5%療期抗藥抗體（2例方法進(jìn)行中和抗體（1例::相關(guān)不良反應(yīng)是可逆的，并且可通過中斷本品治療、皮質(zhì)類固醇治療和23443342天強(qiáng)的松等效劑量及其他治療，直至改善到323周內(nèi)皮質(zhì)類固醇未能降至2342血樣便，并排除感染和疾病相關(guān)性病因。23的患者，應(yīng)暫停本品治療。43影像學(xué)和與基礎(chǔ)疾病相關(guān)的病因。如發(fā)生免疫相關(guān)性肝炎，應(yīng)增加肝功能檢測(cè)頻率。2級(jí)免疫相關(guān)性肝炎，應(yīng)暫停本品治療。34狀。應(yīng)排除腎功能損傷的其他病因。2342級(jí)或3234234接受本品治療的患者報(bào)告了垂體炎參見【不良反應(yīng)】征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)（包括垂體功能減退和繼發(fā)性腎上腺功能不全）234接受本品治療的患者報(bào)告了腎上腺功能不全參見【不良反應(yīng)】功能不全患者的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)211替代治療。31型糖尿病患者應(yīng)暫停本品治療，411234或34或脂肪酶升高、2343420-1342級(jí)外周神經(jīng)毒性應(yīng)暫停本品治療，342增加劑量，并考慮開始給予皮質(zhì)類固醇治療。342334抗宿主病（靜脈閉塞性疾?。?4現(xiàn)234:（:發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中開展的開放性、多中心、單臂、II于本研究排除了美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)（）評(píng)分＞2系統(tǒng)淋巴瘤、自身免疫性疾病、間質(zhì)性肺疾病、肝轉(zhuǎn)氨酶＞2.5×4天內(nèi)接受過自體造血干細(xì)胞移植（33周1個(gè)強(qiáng)和周；例患者，全分析人群（聯(lián)合化療。1）對(duì)于難治患者，指療程，或者療程達(dá)，則療程數(shù)不作要求；23個(gè)（范圍：2~8化療方案?jìng)€(gè)數(shù)接受過自體移植，6.7%33.3歲（范圍：，0分、12、和1.0%IIIB，例患者存在肺部或縱隔病灶，6本