YY/T 1872-2022負(fù)壓引流海綿

ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1872—2022

負(fù)壓引流海綿

Spongefornegativepressurewoundtherapy

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1872—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易上海有限公

:、()

司浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司威海世創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司中國(guó)有限公司巴斯特醫(yī)藥科技

、、、3M、

常州有限公司北京英佳麥迪克醫(yī)用材料有限公司

()、。

本文件主要起草人薄曉文王秀秀肖友松陳巧芳杜蘭平王蕓楊保新田翔欒同青朱福余

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1872—2022

引言

負(fù)壓創(chuàng)面治療又稱為封閉式創(chuàng)面負(fù)壓引流主要是利用負(fù)壓吸引原理和負(fù)壓引流海綿的吸水性功

,,

能將負(fù)壓引流海綿放入患者創(chuàng)面部位與創(chuàng)面整個(gè)創(chuàng)腔接觸緊密利用貼膜使開(kāi)放創(chuàng)面封閉與負(fù)壓源

,,,,

連接產(chǎn)生一定的負(fù)壓并通過(guò)引流管和負(fù)壓引流海綿作用于清創(chuàng)后的創(chuàng)面實(shí)現(xiàn)將滲出液引流至體外

,,

海綿外并收集至配套滲出液收集裝置中以達(dá)到治療的目的負(fù)壓創(chuàng)面治療是近年來(lái)興起的一種創(chuàng)

(),。

面護(hù)理的新技術(shù)年負(fù)壓創(chuàng)面治療被美國(guó)批準(zhǔn)使用后被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)面的治療目前用

。1995FDA,。

于負(fù)壓創(chuàng)面治療技術(shù)的主流的和最具有代表性的敷料是聚氨酯負(fù)壓引流海綿和聚乙烯醇負(fù)壓引流

海綿

。

Ⅱ

YY/T1872—2022

負(fù)壓引流海綿

1范圍

本文件規(guī)定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作為負(fù)壓創(chuàng)面治療中引流端海綿的基本要求不包括

。

負(fù)壓創(chuàng)面治療的其他配套器械和附件的要求

。

本文件適用于聚氨酯負(fù)壓引流海綿和聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿

。

本文件不適用于含有任何藥物及可吸收性成分的聚氨酯負(fù)壓引流海綿和聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

軟質(zhì)泡沫聚合材料拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定

GB/T6344—2008

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2020,)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

干態(tài)聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿drypolyvinylalcoholspongefornegativepressurewoundtherapy

不含有任何液體的聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿

。

32

.

濕態(tài)聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿wetpolyvinylalcoholspongefornegativepressurewoundtherapy

含有液體的聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿

。

4要求

41外觀

.

用正?；虺C正視力目視檢查負(fù)壓引流海綿應(yīng)色澤均勻無(wú)雜質(zhì)