標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0484-2004 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠》是一項(xiàng)針對(duì)用于外科植入的雙組分加成型硫化硅橡膠材料的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類材料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)識(shí)等方面的內(nèi)容,旨在確保這些材料在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用時(shí)的安全性和有效性。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),雙組分加成型硫化硅橡膠指的是通過(guò)兩種不同組分混合后,在一定條件下能夠發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而固化的硅橡膠材料。這種類型的硅橡膠因其良好的生物相容性、耐老化性能及物理機(jī)械特性等優(yōu)點(diǎn),在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尤其是作為外科植入物方面得到了廣泛應(yīng)用。
對(duì)于技術(shù)要求部分,標(biāo)準(zhǔn)中明確了此類材料應(yīng)達(dá)到的各項(xiàng)具體指標(biāo),包括但不限于拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、硬度等物理性能參數(shù);還涉及到了熱穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性等長(zhǎng)期使用條件下的表現(xiàn)要求。此外,考慮到其特殊的應(yīng)用場(chǎng)景——即直接與人體組織接觸或被植入體內(nèi),因此對(duì)其生物安全性也提出了嚴(yán)格的要求,比如細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、致敏性等方面的測(cè)試都是必不可少的。
關(guān)于試驗(yàn)方法,則是為了驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否得到滿足而設(shè)定的一系列檢測(cè)手段和流程。這其中包括了對(duì)樣品進(jìn)行制備的具體步驟說(shuō)明,以及如何正確操作以獲得準(zhǔn)確可靠的測(cè)試結(jié)果。值得注意的是,所有測(cè)試都應(yīng)在符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范要求的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中完成,并由具備相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)人員執(zhí)行。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2004-07-16 頒布
- 2005-08-01 實(shí)施




文檔簡(jiǎn)介
ICS1104040
C48..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0484—2004/ISO149492001
:
外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
Implantsforsurgery—Two-partaddition-curesiliconeelastomers
(ISO14949:2001,IDT)
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行
。
20040716發(fā)布20050801實(shí)施
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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