標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0285.5-2018 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分:套針外周導(dǎo)管》與《YY 0285.5-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分: 套針外周導(dǎo)管》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善。具體變更包括但不限于以下幾個(gè)方面:
-
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和名稱的變化:新版標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由YY變更為YY/T,反映了該標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)從強(qiáng)制性轉(zhuǎn)為推薦性;同時(shí),“血管內(nèi)導(dǎo)管”被明確指出。
-
術(shù)語定義更新:對(duì)一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了更加準(zhǔn)確的定義或重新定義,以確保術(shù)語的一致性和準(zhǔn)確性,有助于更好地理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求。
-
材料要求細(xì)化:對(duì)于制造套針外周導(dǎo)管所使用的材料提出了更詳細(xì)的要求,增加了對(duì)生物相容性的考量,強(qiáng)調(diào)了材料的安全性以及對(duì)人體無害的重要性。
-
性能指標(biāo)調(diào)整:根據(jù)臨床應(yīng)用的需求和技術(shù)進(jìn)步,調(diào)整了一些性能測試的方法及合格判定標(biāo)準(zhǔn),比如流量、耐壓能力等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值可能有所變化,旨在提高產(chǎn)品的可靠性和安全性。
-
增加了新的檢測項(xiàng)目:引入了更多先進(jìn)的檢測技術(shù)來評(píng)估產(chǎn)品性能,如增加了對(duì)微粒污染水平的規(guī)定,以及對(duì)于某些特定條件下(例如高溫高壓滅菌后)產(chǎn)品性能保持能力的要求。
-
包裝與標(biāo)識(shí)規(guī)定加強(qiáng):對(duì)于產(chǎn)品的包裝方式及其上必須包含的信息做出了更為嚴(yán)格的規(guī)定,確保信息清晰完整,便于使用者識(shí)別并正確使用。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-02-24 頒布
- 2019-03-01 實(shí)施
下載本文檔
YY/T 0285.5-2018血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分:套針外周導(dǎo)管-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY02855—2018
代替.
YY0285.5—2004
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管
第5部分套針外周導(dǎo)管
:
Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—
Part5Over-needleeriheralcatheters
:pp
(ISO10555-5:2013,MOD)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再強(qiáng)制執(zhí)行
。
2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY02855—2018
.
前言
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管分為以下幾部分
YY0285《》:
第部分通用要求
———1:;
第部分中心靜脈導(dǎo)管
———3:;
第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
———4:;
第部分套針外周導(dǎo)管
———5:。
本部分為的第部分
YY02855。
下列部分已被撤銷并已經(jīng)包含在第部分中
,1。
第部分造影導(dǎo)管
———2:。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分套針外周導(dǎo)管與
YY0285.5—2004《5:》,
相比主要修改內(nèi)容如下
YY0285.5—2004:
修改了規(guī)范性引用文件
———;
刪除了附錄
———A。
本部分使用重新起草法修改采用血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部
ISO10555-5:2013《5
分套針外周導(dǎo)管
:》。
本部分與的技術(shù)性差異及原因如下
ISO10555-5:2013:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件具體調(diào)整如下
2“”,:
●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
GB/T1962.1ISO594-1;
●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
GB/T18457ISO9626;
●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
YY0285.1ISO10555-1。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
。
本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
:、。
本部分主要起草人李元彧?jiǎng)⒈筇飼岳赘呷饺?/p>
:、、、。
本部分所代替的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY0285.5—2004,YY0285.5—1999。
Ⅰ
YY02855—2018
.
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管
第5部分套針外周導(dǎo)管
:
1范圍
的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血
YY0285
管內(nèi)導(dǎo)管的要求
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求
GB/T1962.1、6%()1:
(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)
制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991,MOD)
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求
YY0285.11:(YY0285.1—2017,
ISO10555-1:2013,MOD)
3術(shù)語和定義
界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件
YY0285.1。
31
.
套針外周血管內(nèi)導(dǎo)管over-needleperipheralintravascularcatheter
用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導(dǎo)管
。
32
.
針needle
至少包括一個(gè)針管和將其固定并與之相連通的針座在內(nèi)的組件見圖
。1。
33
.
針管needletube
一端開有刃口以
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 托班小老虎課程設(shè)計(jì)
- 學(xué)蛋糕面包課程設(shè)計(jì)
- 托班戶外主題課程設(shè)計(jì)
- 2024版?zhèn)€人二零二四年度汽車租賃貸款合同3篇
- 2024版山西通信網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化項(xiàng)目施工合同
- 2024年醫(yī)療專用布草供應(yīng)與服務(wù)合同范本3篇
- 2024版海綿城市代建項(xiàng)目合同協(xié)議書標(biāo)準(zhǔn)范本3篇
- 2024年旅游度假區(qū)短期借款合同范本2篇
- 2024年BIM咨詢與建筑性能評(píng)估服務(wù)合同示范2篇
- 2024版二婚再次離婚協(xié)議:財(cái)產(chǎn)分割、子女撫養(yǎng)及共同債務(wù)處理合同
- 英語人稱代詞練習(xí)題(語法填空)-PPT
- 招商銀行-陳翔老師-基于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的招行數(shù)字化應(yīng)用實(shí)踐
- 鞋廠開發(fā)技術(shù)部初步診斷報(bào)告改善方案
- 八年級(jí)上冊u(píng)nit6-The-story-of-100000-arrows10教學(xué)文案課件
- 現(xiàn)金贈(zèng)與協(xié)議書范本(5篇)
- 二手車委托代理買賣協(xié)議書
- 工程部年終工作總結(jié)例文(二篇)
- HCIP-Intelligent Computing H13-211考試認(rèn)證題庫
- 2023學(xué)年完整公開課版《美蘇冷戰(zhàn)》
- 大壩基礎(chǔ)灌漿工程施工工藝
- 西南交通大學(xué)2016-2017第二學(xué)期概率論與數(shù)理統(tǒng)計(jì)期末試題及解析
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論