YY/T 0711-2009牙科吸潮紙尖

ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0711—2009/ISO75511996

:

牙科吸潮紙尖

Dentalabsorbentpoints

(ISO7551:1996,IDT)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2009-06-16發(fā)布2010-12-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢０７１１—２００９／犐犛犗７５５１：１９９６

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ７５５１：１９９６《牙科吸潮紙尖》。

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ＩＳＯ７５５１：１９９６重新起草，為了增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，進(jìn)行了編輯性修改，并在它們所

涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異和原因如下：

———?jiǎng)h除規(guī)范性引用文件的ＩＳＯ３６３０１：１９９２，增加附錄Ａ，對(duì)此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容直接引用。

———將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文４．１的“ＩＳＯ３６３０１：１９９２的６．２”改為“附錄Ａ”。

———將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文４．５的“若生產(chǎn)廠聲稱未開封的包裝是無菌的，則應(yīng)按生產(chǎn)廠提供的試驗(yàn)方法

證實(shí)該聲明的試驗(yàn)方法應(yīng)符合當(dāng)?shù)貒?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若無此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則檢測(cè)應(yīng)符合美國(guó)或

歐洲藥典”改為“若生產(chǎn)廠聲稱未開封的包裝是無菌的，則生產(chǎn)廠使用的用于證實(shí)該無菌聲明

的檢查方法應(yīng)符合中國(guó)藥典無菌檢查法的規(guī)定”。

———６．１增加：“未滅菌的試樣”。

———?jiǎng)h除原標(biāo)準(zhǔn)的“附錄Ａ（資料性附錄）”，改為“參考文獻(xiàn)”，并將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)改為我國(guó)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

———增加附錄Ａ，將ＩＳＯ３６３０１：１９９２的６．２內(nèi)容直接引用為本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，增加可操作性。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、李媛、張研、孫志輝、白偉。

Ⅰ

書

犢犢０７１１—２００９／犐犛犗７５５１：１９９６

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的牙科吸潮紙尖的尺寸與ＹＹ０４９５—２００４《牙根管充填尖》中相應(yīng)的牙根管充填尖的尺

寸一致。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請(qǐng)參

考ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

牙科吸潮紙尖是在牙根管治療中用于干燥根管或向根管內(nèi)施藥的。因此，牙科吸潮紙尖需使用優(yōu)

質(zhì)的吸潮材料制成。它們質(zhì)地緊密，以形成無毛刺的光滑表面。為了插入預(yù)備好的根管，牙科吸潮紙尖

必須有一定的剛性，足夠的直挺且斷面是圓形。

Ⅱ

犢犢０７１１—２００９／犐犛犗７５５１：１９９６

牙科吸潮紙尖

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于根管治療過程中的不含藥的牙科吸潮紙尖的性能要求和試驗(yàn)方法。

本性能要求適用于經(jīng)生產(chǎn)廠采用的滅菌方式滅菌一次后的牙科吸潮紙尖。牙科吸潮紙尖包括標(biāo)準(zhǔn)

吸潮紙尖和錐形吸潮紙尖。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定無菌和／或可能的生物學(xué)危害的性能要求或試驗(yàn)方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＩＳＯ６３６０１：１９８５齒科旋轉(zhuǎn)器械數(shù)字代碼系統(tǒng)第１部分：一般特性

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

紙尖狆狅犻狀狋

完整的牙科吸潮紙尖。

３．２

尖部狋犻狆

牙科吸潮紙尖的細(xì)端。

３．３

單元包裝狌狀犻狋狆犪犮犽

牙科吸潮紙尖銷售的最小包裝，含１個(gè)或多個(gè)尺寸的１個(gè)或多個(gè)紙尖。

３．４

標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖狊狋犪狀犱犪狉犱犪犫狊狅狉犫犲狀狋狆狅犻狀狋

具有標(biāo)準(zhǔn)尺寸和標(biāo)準(zhǔn)錐度（每毫米長(zhǎng)度直徑變化０．０２ｍｍ）的紙尖。

３．５

錐形吸潮紙尖狋犪狆犲狉狊犻狕犲犪犫狊狅狉犫犲狀狋狆狅犻狀狋

生產(chǎn)廠自行規(guī)定的尺寸和錐度的紙尖。

４要求

４．１標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖的尺寸要求

標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖的尺寸應(yīng)符合表１和圖１的規(guī)定。在尺寸規(guī)定的范圍內(nèi)允許不同的形狀和設(shè)計(jì)。

試驗(yàn)時(shí)應(yīng)參考附錄Ａ的規(guī)定，并按照本標(biāo)準(zhǔn)的６．２和６．３進(jìn)行。

紙尖的尖部應(yīng)