YY/T 0788-2010眼科儀器微型角膜刀

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0788—2010

眼科儀器微型角膜刀

Ophthalmicinstruments—Microkeratome

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0788—2010

前言

本標準執(zhí)行醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求醫(yī)用

GB9706.1—2007《1:》、YY0505—2005《

電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗和

1-2:》GB/T16886.1—2001

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗等標準

《1:》。

本標準的附錄為規(guī)范性附錄

A。

本附錄中試驗方法為推薦性方法

A。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準由無錫市康明醫(yī)療器械有限公司負責起草

。

本標準主要起草人張寶華褚仁遠駱銀河周行濤王世芬胡律繩

:、、、、、。

Ⅰ

YY0788—2010

眼科儀器微型角膜刀

1范圍

本標準規(guī)定了眼科儀器微型角膜刀產(chǎn)品的分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明書包

、、、,、,

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于眼科儀器微型角膜刀以下簡稱微型角膜刀微型角膜刀主要用于不同層次角膜

(),

屈光手術和角膜移植手術

。

本標準不包含對刀片的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有的

,,

修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是

(),,

否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

金屬維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

工業(yè)科學和醫(yī)療射頻設備電磁騷擾特性限值和測量方法

GB4824—2004、(ISM)(CISPR11:

2003,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB9969.1—2008

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值設備每相輸入電流

GB17625.1—2003(≤16A)

(IEC61000-3-2:2001,IDT)

電磁兼容限值對每相額定電流且無條件接入的設備在公用低壓

GB17625.2—2007≤16A

供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化電壓波動和閃爍的限制

、

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13401-5:2003,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試

YY0505—20051-2