標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0804-2010《藥液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗(yàn)方法》是針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于藥液從一個(gè)容器轉(zhuǎn)移到另一個(gè)容器過程中的設(shè)備——藥液轉(zhuǎn)移器所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過規(guī)定具體的要求與試驗(yàn)方法來確保這類產(chǎn)品的安全性和有效性，從而保障患者健康。

根據(jù)YY/T 0804-2010，藥液轉(zhuǎn)移器應(yīng)當(dāng)滿足以下基本要求：

  • 材料必須符合相關(guān)生物相容性標(biāo)準(zhǔn)，保證對人體無害。
  • 設(shè)計(jì)上需考慮易于使用且能有效防止誤操作。
  • 結(jié)構(gòu)強(qiáng)度足夠，在正常使用條件下不會(huì)發(fā)生破裂或泄漏。
  • 連接部位應(yīng)具有良好的密封性能，以避免藥液泄露。
  • 對于重復(fù)使用的部件，還應(yīng)明確其清洗、消毒及滅菌的方法，并證明經(jīng)過處理后仍能滿足上述所有要求。

此外，為了驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到這些要求，標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)列出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，包括但不限于：

  • 生物相容性測試：依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
  • 物理化學(xué)性質(zhì)檢驗(yàn)：如外觀檢查、尺寸測量等。
  • 功能性檢測：比如流量測試、壓力測試等，用以評(píng)估設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的表現(xiàn)。
  • 密封性實(shí)驗(yàn)：確保連接部分不會(huì)造成藥液外泄。
  • 清洗/消毒/滅菌效果驗(yàn)證：如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)為可重復(fù)使用，則需要對該方面進(jìn)行專門的測試。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法_第1頁
YY/T 0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法_第2頁
YY/T 0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法_第3頁
YY/T 0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法_第4頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0804—2010

藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法

Transfersetsforpharmaceuticalpreparations—Requirementsandtestmethods

(ISO22413:2007,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0804—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法和修

ISO22413:2007《》ISO22413:2007/ADM1(

改單草案稿

)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋金子于鑫王金紅鄭曉燁

:、、、。

Ⅰ

YY0804—2010

引言

藥液轉(zhuǎn)移器是從一個(gè)容器向另一個(gè)容器轉(zhuǎn)移藥液的醫(yī)療器械

。

轉(zhuǎn)移器或由兩個(gè)穿刺器組成或由一個(gè)穿刺器和一個(gè)魯爾接頭組成兩者間可彼此以不同的通道連

,,

接轉(zhuǎn)移器可以有一個(gè)外罩

,。

藥液轉(zhuǎn)移器不同設(shè)計(jì)的示例

:

兩個(gè)彼此連接穿刺器類似于藥劑容器的穿刺器

a)();

一根金屬插管兩端開刃或是和的組合

b),a)b);

金屬插管中央通常有一個(gè)塑料固定柄或把手

c),;

兩個(gè)塑料穿刺器通過一個(gè)把手或一定長度的管路以提供較高的靜水壓頭連接

d)();

穿刺器的尖部或外側(cè)是另一端穿刺器的通氣道

e);

穿刺器還帶有一個(gè)空氣過濾器

f);

穿刺器四周有外罩以對被連接容器進(jìn)行引導(dǎo)和定位使用中起到保護(hù)使用者不會(huì)受到意外傷

g),

害和防止被觸及的作用

;

穿刺器與一個(gè)魯爾圓錐接頭組合

h);

穿刺器與一個(gè)魯爾圓錐接頭和一個(gè)微粒過濾器組合

i)。

Ⅱ

YY0804—2010

藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械錐度魯爾錐頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2001,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械錐度魯爾錐頭第部分鎖定錐頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2005,ISO8536-4:2004,MOD)

一次性使用無菌注射針

GB15811—2001(eqvISO7864:1993)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

注射容器及其附件

ISO8362

醫(yī)用藥劑器具第部分藥劑瓶塞

ISO8536-22:

靜脈注射塑料容器

ISO15747:2003

醫(yī)用藥劑器具吹灌封過程制造的容器用帶彈性襯墊的塑料蓋

ISO15759:2005(BFS)

3設(shè)計(jì)與標(biāo)記

31不帶外罩轉(zhuǎn)移器的設(shè)計(jì)

.

本章所有圖示圖圖給出了各組件的設(shè)計(jì)圖示用于說明可能的轉(zhuǎn)移器設(shè)計(jì)也可有其他

(1~4)。,

設(shè)計(jì)

。

a單通道轉(zhuǎn)移器圖b與

溫馨提示

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