YY/T 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1081—2011

代替

YY91081—1999

醫(yī)用內(nèi)窺鏡

內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

Medicalendoscopes—

Endoscopesupplyunits—Coldlightsources

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1081—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準實施之日起醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源廢除

YY91081—1999《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢驗

:、

所杭州好克光電儀器有限公司

、。

本標準主要起草人賈曉航顏青來章渭興何濤齊偉明陳盛來

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY91081—1999。

Ⅰ

YY1081—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡

內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

1范圍

本標準規(guī)定了對冷光源的要求

。

本標準適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為功能供給裝置的冷光源其他冷光源可根據(jù)適用性來選擇

,

采用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,,()。

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

光纜入光面lightinputsurfaceoftheopticalfibercable

光纜與冷光源的連接端的有效通光表面

。

32

.

參考面referenceplane

冷光源連接適配光纜后與光纜入光面重合的平面

。

33

.

參考窗口referencearea

位于參考面上以適配光纜的入光面圓心為中心直徑D的圓形窗口

,、=5mm。

4要求

41構(gòu)成

.

制造商應(yīng)以任何可行的形式給出冷光源的構(gòu)成包括所適用燈泡的特征并明確該構(gòu)成中是否含有

,,

導光束

。

制造商所提供的產(chǎn)品應(yīng)與其描述的構(gòu)成相符

。

42光譜性能

.

421顯色指數(shù)

..

除特殊光譜用途外適用于光學觀察鏡的冷光源