標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》與《YY 91081-1999》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和安全要求的提高。首先，在標(biāo)準(zhǔn)名稱上，《YY/T 1081-2011》采用了新的編號體系，體現(xiàn)了從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)向推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變的趨勢。其次，新版本對術(shù)語定義部分進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，使得相關(guān)概念更加清晰準(zhǔn)確。

在技術(shù)內(nèi)容方面，《YY/T 1081-2011》增加了對于冷光源性能指標(biāo)的具體要求，包括但不限于光譜特性、光照強(qiáng)度等關(guān)鍵參數(shù)，并且明確了測試方法及條件，確保了不同品牌或型號之間具有可比性。此外，該版本還加強(qiáng)了對電氣安全性的規(guī)定，比如增加了關(guān)于電磁兼容性的考量，以及提高了抗干擾能力的要求，旨在保障設(shè)備在復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境下的穩(wěn)定運(yùn)行。

另外，《YY/T 1081-2011》也考慮到了環(huán)境保護(hù)因素，新增了一些關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵循的綠色原則，鼓勵(lì)采用環(huán)保材料和技術(shù)減少對環(huán)境的影響。同時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了制造商需提供詳細(xì)的使用說明書和技術(shù)文檔，幫助用戶正確安裝、操作及維護(hù)冷光源設(shè)備，從而延長其使用壽命并保證最佳工作狀態(tài)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源_第1頁
YY/T 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源_第2頁
YY/T 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源_第3頁
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YY/T 1081-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1081—2011

代替

YY91081—1999

醫(yī)用內(nèi)窺鏡

內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

Medicalendoscopes—

Endoscopesupplyunits—Coldlightsources

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1081—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源廢除

YY91081—1999《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)

:、

所杭州好克光電儀器有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人賈曉航顏青來章渭興何濤齊偉明陳盛來

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY91081—1999。

Ⅰ

YY1081—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡

內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對冷光源的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為功能供給裝置的冷光源其他冷光源可根據(jù)適用性來選擇

,

采用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,,()。

光源顯色性評價(jià)方法

GB/T5702—2003

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

光纜入光面lightinputsurfaceoftheopticalfibercable

光纜與冷光源的連接端的有效通光表面

。

32

.

參考面referenceplane

冷光源連接適配光纜后與光纜入光面重合的平面

。

33

.

參考窗口referencearea

位于參考面上以適配光纜的入光面圓心為中心直徑D的圓形窗口

,、=5mm。

4要求

41構(gòu)成

.

制造商應(yīng)以任何可行的形式給出冷光源的構(gòu)成包括所適用燈泡的特征并明確該構(gòu)成中是否含有

,,

導(dǎo)光束

。

制造商所提供的產(chǎn)品應(yīng)與其描述的構(gòu)成相符

。

42光譜性能

.

421顯色指數(shù)

..

除特殊光譜用途外適用于光學(xué)觀察鏡的冷光源

溫馨提示

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