標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》是一項(xiàng)專門針對(duì)醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范這類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造及性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合使用的二氧化碳培養(yǎng)箱，主要用于細(xì)胞或組織的培養(yǎng)過(guò)程中提供一個(gè)恒定且適宜的生長(zhǎng)環(huán)境。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱應(yīng)具備以下基本功能與特性：

  • 溫度控制：能夠精確調(diào)節(jié)內(nèi)部溫度至設(shè)定值，并保持穩(wěn)定，通常要求在37°C左右。
  • CO?濃度控制：通過(guò)監(jiān)測(cè)并調(diào)整箱體內(nèi)二氧化碳?xì)怏w的比例來(lái)模擬生物體內(nèi)的生理?xiàng)l件，一般維持在5%左右。
  • 濕度管理：確保培養(yǎng)環(huán)境中相對(duì)濕度符合特定需求，以支持細(xì)胞或組織的最佳生長(zhǎng)狀態(tài)。
  • 污染防控：設(shè)計(jì)上需考慮防止外部微生物進(jìn)入以及內(nèi)部交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于使用高效過(guò)濾器和實(shí)施定期消毒程序。
  • 安全措施：除了電氣安全外，還需注意防止因過(guò)熱或其他原因?qū)е碌臐撛谖：Α?/li>


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-09-28 頒布
  • 2020-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1621—2018

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

Medicalcarbondioxideincubator

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2018-09-28發(fā)布2020-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1621—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)簽包裝標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明

6、………………5

包裝運(yùn)輸和貯存

7、…………………………6

附錄規(guī)范性附錄溫度控制性能試驗(yàn)方法

A()…………7

附錄規(guī)范性附錄二氧化碳濃度控制性能試驗(yàn)方法

B()………………10

YY1621—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、(SAC/

歸口

TC338/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海力申科學(xué)儀器有限公司賽默飛世爾科技中國(guó)有

:、、()

限公司青島海爾特種電器有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司北京大學(xué)第三醫(yī)院

、、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉培吳峻申萍李春靜彭旭光曹青江阿紅徐恒

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY1621—2018

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱以下簡(jiǎn)稱培養(yǎng)箱的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽包裝標(biāo)

()、、、、

識(shí)和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床檢驗(yàn)中生物細(xì)胞組織和細(xì)菌等人體來(lái)源樣本培養(yǎng)的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱本

、。

標(biāo)準(zhǔn)適用的培養(yǎng)箱的培養(yǎng)溫度上限為溫度下限為高于環(huán)境溫度二氧化碳濃度控制

55℃,3℃~5℃,

范圍為內(nèi)部容積為

0%~20%,100L~300L。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

溫度控制范圍temperaturecontrolrange

培養(yǎng)箱在規(guī)定的環(huán)境條件下運(yùn)行時(shí)可有效控制的溫度范圍

,。

32

.

工作空間workingspace

在工作室內(nèi)達(dá)到規(guī)定技術(shù)條件的空間區(qū)域

。

33

.

箱溫chambertemperature

工作空間幾何中心的溫度

。

4要

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