YY/T 0698.2-2022最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法

ICS11080040

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06982—2022

.

代替YY/T06982—2009

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第2部分滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法

:

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—

Part2Sterilizationwra—Reuirementsandtestmethods

:pq

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06982—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

YY/T0698《》2。YY/T0698

部分

:

第部分吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法

———2:;

第部分紙袋所規(guī)定組合袋和卷材所規(guī)定生產(chǎn)用紙要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和試驗(yàn)方法

;

第部分紙袋要求和試驗(yàn)方法

———4:;

第部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

———5:;

第部分用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法

———7:;

第部分蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法

———8:;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———9:、;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———10:、。

本文件代替最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第部分滅菌包裹材料要求

YY/T0698.2—2009《2:

和試驗(yàn)方法與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0698.2—2009,,:

刪除了無(wú)菌區(qū)域和手術(shù)單兩個(gè)術(shù)語(yǔ)見(jiàn)年版的第章

a)“”“”(20093);

將材料名稱(chēng)平紙皺紋紙非織造布材料紡織材料分別更改為平紙包裹材料皺紋紙

b)“”“”“”“”“”“

包裹材料非織造布包裹材料紡織包裹材料見(jiàn)年

”“”“”(4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4,2009

版的

4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4);

增加懸垂性的相關(guān)要求見(jiàn)

c)(4.2.1.8);

刪除了懸垂性和懸垂系數(shù)見(jiàn)年版的

d)(20094.2.2.1.7、4.2.2.2.5、4.2.2.3.6);

刪除了表面電阻要求見(jiàn)年版的

e)(20094.2.1.7);

增加了非織造布包裹材料防水性能試驗(yàn)見(jiàn)

f)“”(4.2.2.3.7);

刪除了疏鹽水性要求見(jiàn)年版的

g)(20094.2.2.3.5);

紡織包裹材料增加了兩個(gè)條款見(jiàn)

h)(4.2.2.4.1、4.2.2.4.2);

紡織包裹材料斷裂強(qiáng)力明確為干態(tài)和濕態(tài)均應(yīng)符合要求見(jiàn)年版的

i)(4.2.2.4.3,20094.2.2.4.1);

刪除了紡織包裹材料疏水性試驗(yàn)見(jiàn)年版的

j)(20094.2.2.4.5);

在運(yùn)輸包裝上增加了滅菌包裹材料是否一次性使用的標(biāo)示要求見(jiàn)

k)“”(4.3.1h);

將測(cè)定懸垂性的試驗(yàn)方法由規(guī)范性附錄更改為資料性附錄見(jiàn)附錄年版的附錄

l)(B,2009C)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司

:、、

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司杜邦中國(guó)研發(fā)管理有限公司浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人張鵬高冉冉宋翌勤韓興偉錢(qián)軍張謙彭建于曉慧汪友瓊

:、、、、、、、、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2009,。

Ⅰ

YY/T06982—2022

.

引言

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝包括兩個(gè)部分第部分規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終

GB/T19633《》。1

滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要求和試驗(yàn)方法第部

、。2

分規(guī)定了成形密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求

、。

可用于證實(shí)符合規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求

YY/T0698GB/T19633.1。

旨在規(guī)范和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)步擬由以下部分組成

YY/T0698,:

第部分吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法

———1:。

第部分滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法

———2:。

第部分紙袋所規(guī)定組合袋和卷材所規(guī)定生產(chǎn)用紙要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和試驗(yàn)方法

。

第部分紙袋要求和試驗(yàn)方法

———4:。

第部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

———5:。

第部分用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

———6:。

第部分環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法

———7:。

第部分蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法

———8:。

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———9:、。

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———10:、。

Ⅱ

YY/T06982—2022

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第2部分滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法

:

1范圍

本文件規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料的要

求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于預(yù)期為一次性使用的平紙包裹材料皺紋紙包裹材料非織造布包裹材料和預(yù)期為重

、、

復(fù)性使用的紡織包裹材料的性能測(cè)定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紙和紙板定量的測(cè)定

GB/T451.2

紙耐破度的測(cè)定

GB/T454

紙和紙板撕裂度的測(cè)定

GB/T455

紙和紙板透氣度的測(cè)定

GB/T458

紙和紙板浸水后耐破度的測(cè)定

GB/T465.1

紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測(cè)定

GB/T465.2

紙和紙板吸水性的測(cè)定可勃法

GB/T1540()

紙紙板和紙漿水抽提液酸度或堿度的測(cè)定

GB/T1545、

紡織品織物撕破性能第部分沖擊擺錘法撕破強(qiáng)力的測(cè)定

GB/T3917.11:

紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法

GB/T4744

紡織品織物透氣性的測(cè)定

GB/T5453

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408

紡織品織物脹破性能第部分脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定液壓法

GB/T7742.11:

紙紙板和紙漿藍(lán)光漫反射因數(shù)