保健食品的功能范圍

最1、增加免疫力；21、增加免疫力；2、關(guān)心降血脂；16、改善生長發(fā)育；3、關(guān)心降血糖；4、抗氧化；5、關(guān)心改善記憶；6、緩解視疲乏；7、促進排鉛；9、關(guān)心降血壓；109、關(guān)心降血壓；10、改善睡眠；12、緩解體力疲乏；1112、緩解體力疲乏；13、提高缺氧耐受力；14、對輻射危害有關(guān)心保護功能；保健食品功能范圍調(diào)整方案2023.6.4(征求意見稿)

17、增加骨密度；18、改善養(yǎng)分性貧血；19、對化學性肝損傷的關(guān)心保護作用；20、祛痤瘡；21、祛黃褐斑；22、改善皮膚水份；23、改善皮膚油份；24、調(diào)整腸道菌群；25、促進消化；26、通便；27、對胃粘膜損傷有關(guān)心保護功能。功能評價方法，提高推斷標準，標準功能聲稱，嚴格準入門檻，現(xiàn)對保健食品功能范圍提出以下調(diào)整方案：一、功能設(shè)置原則(一)以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學理論為指導，以滿足群眾保健需求、增進人體安康為目的。(二)功能定位應為調(diào)整機體功能，降低疾病發(fā)生的風險因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。(三)功能聲稱應被科學界所公認，具有科學性、適用性、針對性，功能名稱應科學、準確、易懂。(四)功能評價方法和推斷標準應科學、公認、可行。(五)功能調(diào)整和治理應依據(jù)科學進展、社會需求和監(jiān)管實際，依據(jù)相關(guān)程序，實施動態(tài)治理。二、功能調(diào)整原則(一)符合保健食品功能設(shè)置的原則。(二)對現(xiàn)有功能進展調(diào)整，堅持平穩(wěn)過渡，逐步推動，暫不增加功能。(三)合并相近功能，標準功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對性。(四)依據(jù)科學進展，完善評價方法，適當提高推斷標準，強化人體試食試驗和科學文獻依據(jù)。(五)取消或調(diào)整功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能；取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的功能。(六)依據(jù)功能定位和評價方法，調(diào)整適宜人群范圍。三、具體調(diào)整方案依據(jù)上述功能設(shè)置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有2744項合1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3118項功能。具體調(diào)整狀況如下：建議保存的功能：(一)增加免疫力功能名稱修改為有助于增加免疫力。免疫功能評價試驗承受小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗、遲發(fā)性變態(tài)反響、抗體生成細胞、血清溶血素試驗、小鼠碳廓清、NK細胞活性的等項免疫檢測指標，與當前免疫學的根底理論型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人安全性。(二)關(guān)心降血脂功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設(shè)置原則保持全都。承受混合型高脂血癥動物模型、高膽固醇血癥動物模型，選擇對安康影響的終點血脂指標(甘油三脂、總膽固醇)進展評價，人體試食試驗承受嚴謹?shù)碾S機比照人體試驗設(shè)計。現(xiàn)有檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標設(shè)立具有科學性。(三)關(guān)心降血糖功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設(shè)置原則保持全都。選擇對安康影響的終點空腹血糖、餐后糖耐量指標進展評價，功能評價承受通用和傳于降低血糖的作用。(四)改善睡眠功能名稱修改為有助于改善睡眠，與功能設(shè)置原則保持全都。目前改善睡眠的評價承受通用模型，包括延長戊巴比妥鈉睡眠時間、戊巴比妥鈉(巴比妥鈉)閾下劑量催眠試驗、巴比妥鈉睡眠埋伏期試驗，符合睡眠的根底理論，選擇以睡眠終點為指標，在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。(五)抗氧化功能名稱保存，與功能設(shè)置原則保持全都?？寡趸δ茉u價動物試驗承受自然年輕模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評價抗氧化功能動物模型，人體試食試驗承受嚴謹?shù)碾S機比照人體試驗設(shè)計。已有脂質(zhì)過氧化含量指標MDA、抗氧化酶指標(SOD、GSH-Px)。這些指標以氧化損傷的自由基國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。(六)緩解體力疲乏鑒于評價方法主要針對運動疲乏，因此，功能名稱修改為有助于緩解運動疲乏，與功能設(shè)置原則保持全都。動物試驗評價方法和技術(shù)應用廣泛，評價指標和推斷標準根本科學、公認、可行。功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇立足于動物游泳疲乏試驗的終點指標動代謝產(chǎn)物的指標，可以反映保健食品緩解運動疲乏的作用?，F(xiàn)有的小鼠負重游泳試驗、肝糖原、尿素氮、血乳酸測定的檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸肌酸激酶(CK)指標，可以更客觀地反映保健食品緩解運動疲乏的作用。(七)減肥與功能設(shè)置原則保持全都。動物試驗直接稱量內(nèi)臟脂肪的變化，人體試驗通過電阻抗法測量體內(nèi)脂肪，均得到科學上廣泛認可。功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇與修訂后的功能名稱更加貼切?，F(xiàn)有的檢測指標技術(shù)成熟、可行，可以更客觀地反映保健食品削減體內(nèi)脂肪的作用。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人安全性。(八)增加骨密度功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設(shè)置原則保持全都。測定為終點指標，可以反映保健食品改善骨密度的作用。現(xiàn)有的骨密度和骨鈣含量等檢測指標和技術(shù)成熟、可行，增加的骨組織學檢測指標，可以更客觀地反映保健食品增加骨密度的作用。(九)改善養(yǎng)分性貧血功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設(shè)置原則保持全都。動物試驗承受缺鐵模型，人體試驗主要針對缺鐵性貧血，評價方法和推斷標準科學、承受。現(xiàn)有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，具有科學性。是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。(十)關(guān)心改善記憶功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設(shè)置原則保持全都。動物試驗的評價方法承受了三種記憶障礙模型，分別承受跳臺、避暗、穿梭箱和水迷對指向、聯(lián)想、影像回憶、圖形識別、人物特征聯(lián)系回憶、記憶商等認知功能指標分別進展3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人安全性。(十一)清咽功能名稱保存，與功能設(shè)置原則保持全都。關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人安全性。(十二)提高缺氧耐受力功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設(shè)置原則保持全都。性也得到普遍認可。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人安全性。(十三)對化學性肝損傷有關(guān)心保護此功能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害，因此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學性肝損傷的模型。承受進食大量酒精造成肝損傷動物模型，通過觀看與肝功能有關(guān)的代謝、病理和酶學應用廣泛，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。依據(jù)有關(guān)法律，適宜人群取消少年兒童。(十四)促進排鉛功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設(shè)置原則保持全都。承受增加進食鉛造成體內(nèi)鉛增加動物模型，通過觀看體內(nèi)血液、骨骼和肝臟組織的鉛廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。(十五)促進泌乳功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設(shè)置原則保持全都。承受超負荷哺乳和缺乳動物模型，通過觀看仔鼠體重變化，評價受試物對母鼠泌乳量可。(十六)緩解視疲乏功能名稱修改為有助于緩解視疲乏，與功能設(shè)置原則保持全都。人體試食試驗承受嚴謹?shù)碾S機比照人體試驗設(shè)計，以傳統(tǒng)和通用的指標，包括視疲乏病癥評分和明視長久度試驗，根本可以反映保健食品緩解視疲乏的作用。適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。建議合并的功能：(十七)將通便、調(diào)整腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有關(guān)心保護合并為有助于改善胃腸功能通便、調(diào)整腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有關(guān)心保護四項功能均屬于胃腸功能區(qū)分，以表達針對性。用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人安全性。(十八)將祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份合并為有助于促進面部皮膚安康祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份3項功能均屬于改善面部皮膚代謝、削減有毒有害適宜人群上有所區(qū)分，以表達針對性。健食品促進面部皮膚安康的作用。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年作為不適宜人群。當適宜人群包含少年時，所用原料應限于食品或依據(jù)傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。建議取消的功能：(一)改善生長發(fā)育鼓舞以合理、平衡的膳食來保證少年兒童的生長發(fā)育，不宜承受保健食品進展干預。適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗對象存在較高風險，因此目前不主見對少年兒童開展人體試食試驗，現(xiàn)行評價標準和方法有局限性。影響少年兒童生長發(fā)育的因素過多；終點推斷困難。局部生產(chǎn)企業(yè)為到達效果往往參加激素類物質(zhì)，損害少年兒童身體安康。美國等一些國家嚴格限制此類功能聲稱。一是全部含能量和養(yǎng)分素的食物都具有維保健食品進展干預；三是促進少年兒童時期的生長發(fā)育并不能確保成年后的安康。(二)對輻射危害有關(guān)心保護評價方法有局限性，功能定位不準確。g1-8GYDNA損傷等；針對電磁輻射，如看電視，使用計算機、手機等帶來的輻射，目前尚無適宜的動物造模、試驗方法和觀看指標，缺乏評價方法。由于該類產(chǎn)品主要宣傳對電磁輻射的保護作用，易誤導