新版GSP附錄：藥品收貨與驗收

精品文檔精品文檔..附錄4藥品收貨與驗收第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營（，制定藥品收貨與驗收行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。（一）部門并報質(zhì)量管理部門處理。（二）門處理。（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷量管理部門處理。第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批并通知采購部門進(jìn)行處理。第五條收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥單位核實和處理。（一）對于隨貨同行單（票）供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對隨貨同行單（票）的，報質(zhì)量管理部門處理。第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）控制要求；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保（二）批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（三）章原印章的相關(guān)證明文件：（四）驗收特殊管理的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。第十條取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。（一）2250350505050（二）3的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。（三）包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。（四）品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。第十一條簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（一）檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。（二）（三）規(guī)定：標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（語拼音、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真。特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單還需注明批準(zhǔn)文號。第十二條質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第十三條質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨。品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（二）部門處理。（三）查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。（四）合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。第十五條放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。第十六條對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。第十七條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。（一）姓名和驗收日期等內(nèi)容。（二）中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到還要記錄批準(zhǔn)文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。（三）產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。（四）驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。第十八條對實施電子監(jiān)管的藥